Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem zjistit, zda Avonex a Rebif fungují srovnatelně dobře u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (PROOF)

26. ledna 2010 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, prospektivní a retrospektivní, dlouhodobá observační studie AVONEX® a Rebif® ke stanovení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RS)

Účelem této studie je zjistit, zda týdenní Avonex funguje stejně dobře jako Rebif třikrát týdně u subjektů s recidivující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, multicentrická, prospektivní a retrospektivní, dlouhodobá observační studie Avonex® a Rebif® ke stanovení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti u subjektů s recidivující RS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woodville, Austrálie
        • Coordinating Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Coordinating Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Coordinating Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty s relabující-remitující roztroušenou sklerózou užívající AVONEX® nebo Rebif®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel jste dostávat AVONEX® nebo Rebif®.
  • Musí mít potvrzenou diagnózu relabující-remitující RS pomocí Poserových kritérií.
  • Musí mít alespoň 2 relapsy během 3 let před zahájením léčby.
  • Musí mít skóre EDSS 0,0 až 5,5 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na lidský albumin, jakýkoli interferon nebo jiné složky lékové formy v anamnéze.
  • Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze a/nebo jiného klinicky významného závažného onemocnění.
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů během 3 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza sebevražedných myšlenek nebo epizody těžké deprese během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 8 týdnů před zařazením.
  • Léčba některými dalšími látkami k léčbě symptomů RS nebo základního onemocnění.
  • Léčba jakýmkoli zkoušeným přípravkem
  • Předchozí účast na této studii.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Tato skupina byla léčena Avonexem jednou týdně
Lék: Interferon beta-1a
injekce jednou týdně
Ostatní jména:
  • Avonex
Lék: Interferon beta-1a
injekci třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Rebif
B
Tato skupina byla léčena přípravkem Rebif třikrát týdně
Lék: Interferon beta-1a
injekce jednou týdně
Ostatní jména:
  • Avonex
Lék: Interferon beta-1a
injekci třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Rebif

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit