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아보넥스와 레비프가 재발성 다발성 경화증 환자에서 비교적 잘 작동하는지 확인하기 위한 연구 (PROOF)

2010년 1월 26일 업데이트: Biogen

재발성 다발성 경화증(MS) 대상자의 효능, 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 AVONEX® 및 Rebif®의 다기관, 전향적 및 후향적 장기 관찰 연구

본 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증 환자에서 주 3회 레비프뿐만 아니라 주 1회 아보넥스가 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 다발성 경화증 환자의 효능, 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 Avonex® 및 Rebif®의 4상, 다기관, 전향적 및 후향적 장기 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Coordinating Research Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Coordinating Research Site
  • 호주
      • Woodville, 호주
        • Coordinating Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AVONEX® 또는 Rebif®를 복용하는 재발 완화성 다발성 경화증 환자.

설명

포함 기준:

  • AVONEX® 또는 Rebif®를 받고 있어야 합니다.
  • Poser 기준을 사용하여 재발 완화성 다발성 경화증 진단이 확인되어야 합니다.
  • 치료 시작 전 3년 이내에 최소 2번의 재발을 경험해야 합니다.
  • EDSS 점수가 0.0에서 5.5 사이여야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 알부민, 인터페론 또는 약물 제형의 다른 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 및/또는 기타 임상적으로 중요한 주요 질병의 병력.
  • 등록 전 3개월 이내에 조절되지 않는 발작의 병력.
  • 등록 전 3개월 이내에 자살 생각 또는 심각한 우울증의 병력.
  • 등록 전 8주 이내의 심각한 국소 감염 또는 전신 감염.
  • MS 증상 또는 기저 질환을 치료하기 위한 특정 기타 약제로의 치료.
  • 모든 연구 제품으로 치료
  • 이 연구에 대한 이전 참여.
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
이 그룹은 일주일에 한 번 Avonex로 치료를 받았습니다.
의약품: 인터페론 베타-1a
일주일에 한 번 주사
다른 이름들:
  • 아보넥스
의약품: 인터페론 베타-1a
일주일에 세 번 주사
다른 이름들:
  • 레비프
비
이 그룹은 레비프를 주 3회 투여받았습니다.
의약품: 인터페론 베타-1a
일주일에 한 번 주사
다른 이름들:
  • 아보넥스
의약품: 인터페론 베타-1a
일주일에 세 번 주사
다른 이름들:
  • 레비프

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Biogen-Idec Investigator, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-862

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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