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Estudo para determinar se Avonex e Rebif funcionam comparativamente bem em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (PROOF)

26 de janeiro de 2010 atualizado por: Biogen

Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e retrospectivo de longo prazo de AVONEX® e Rebif® para determinar a eficácia, tolerabilidade e segurança em indivíduos com esclerose múltipla recorrente (EM)

O objetivo deste estudo é descobrir se o Avonex semanal funciona tão bem quanto o Rebif três vezes por semana em indivíduos com esclerose múltipla recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de Fase 4, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo de longo prazo de Avonex® e Rebif® para determinar a eficácia, tolerabilidade e segurança em indivíduos com EM recidivante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Woodville, Austrália
        • Coordinating Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Coordinating Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Linz, Áustria
        • Coordinating Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

indivíduos com Esclerose Múltipla remitente recorrente tomando AVONEX® ou Rebif®.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter recebido AVONEX® ou Rebif®.
  • Deve ter um diagnóstico confirmado de EM recorrente-remitente usando os critérios de Poser.
  • Deve ter experimentado pelo menos 2 recaídas no período de 3 anos antes do início do tratamento.
  • Deve ter uma pontuação EDSS de 0,0 a 5,5, inclusive.

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade à albumina humana, a qualquer interferon ou a outros componentes da formulação do medicamento.
  • História de hipertensão mal controlada e/ou outra doença importante clinicamente significativa.
  • Histórico de convulsões descontroladas nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • História de ideação suicida ou episódio de depressão grave nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Infecção local grave ou infecção sistêmica dentro de 8 semanas antes da inscrição.
  • Tratamento com certos outros agentes para tratar os sintomas da EM ou doença subjacente.
  • Tratamento com qualquer produto experimental
  • Participação anterior neste estudo.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
Este grupo foi tratado com Avonex uma vez por semana
injeção uma vez por semana
Outros nomes:
  • Avonex
injeção três vezes por semana
Outros nomes:
  • Rebif
B
Este grupo foi tratado com Rebif três vezes por semana
injeção uma vez por semana
Outros nomes:
  • Avonex
injeção três vezes por semana
Outros nomes:
  • Rebif

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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