- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599274
Estudo para determinar se Avonex e Rebif funcionam comparativamente bem em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (PROOF)
26 de janeiro de 2010 atualizado por: Biogen
Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e retrospectivo de longo prazo de AVONEX® e Rebif® para determinar a eficácia, tolerabilidade e segurança em indivíduos com esclerose múltipla recorrente (EM)
O objetivo deste estudo é descobrir se o Avonex semanal funciona tão bem quanto o Rebif três vezes por semana em indivíduos com esclerose múltipla recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de Fase 4, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo de longo prazo de Avonex® e Rebif® para determinar a eficácia, tolerabilidade e segurança em indivíduos com EM recidivante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Woodville, Austrália
- Coordinating Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Coordinating Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Linz, Áustria
- Coordinating Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos com Esclerose Múltipla remitente recorrente tomando AVONEX® ou Rebif®.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter recebido AVONEX® ou Rebif®.
- Deve ter um diagnóstico confirmado de EM recorrente-remitente usando os critérios de Poser.
- Deve ter experimentado pelo menos 2 recaídas no período de 3 anos antes do início do tratamento.
- Deve ter uma pontuação EDSS de 0,0 a 5,5, inclusive.
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade à albumina humana, a qualquer interferon ou a outros componentes da formulação do medicamento.
- História de hipertensão mal controlada e/ou outra doença importante clinicamente significativa.
- Histórico de convulsões descontroladas nos 3 meses anteriores à inscrição.
- História de ideação suicida ou episódio de depressão grave nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Infecção local grave ou infecção sistêmica dentro de 8 semanas antes da inscrição.
- Tratamento com certos outros agentes para tratar os sintomas da EM ou doença subjacente.
- Tratamento com qualquer produto experimental
- Participação anterior neste estudo.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
A
Este grupo foi tratado com Avonex uma vez por semana
|
injeção uma vez por semana
Outros nomes:
injeção três vezes por semana
Outros nomes:
|
B
Este grupo foi tratado com Rebif três vezes por semana
|
injeção uma vez por semana
Outros nomes:
injeção três vezes por semana
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- C-862
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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