Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om Avonex og Rebif virker sammenligneligt godt hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (PROOF)

26. januar 2010 opdateret af: Biogen

En multicenter, prospektiv og retrospektiv, langsigtet observationsundersøgelse af AVONEX® og Rebif® for at bestemme effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (MS)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ugentlig Avonex virker så godt som tre gange om ugen Rebif hos personer med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, multicenter, prospektiv og retrospektiv, langtidsobservationsundersøgelse af Avonex® og Rebif® for at bestemme effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden hos personer med recidiverende MS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville, Australien
        • Coordinating Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Coordinating Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Coordinating Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med recidiverende remitterende multipel sklerose, der tager AVONEX® eller Rebif®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have modtaget AVONEX® eller Rebif®.
  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende MS ved hjælp af Poser-kriterierne.
  • Skal have oplevet mindst 2 tilbagefald inden for den 3-årige periode forud for påbegyndelse af behandling.
  • Skal have en EDSS-score på 0,0 til 5,5 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for humant albumin, over for interferon eller andre komponenter i lægemiddelformuleringen.
  • Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension og/eller anden klinisk signifikant alvorlig sygdom.
  • Anamnese med ukontrollerede anfald inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med selvmordstanker eller en episode med svær depression inden for de 3 måneder før indskrivning.
  • Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 8 uger før tilmelding.
  • Behandling med visse andre midler til behandling af MS-symptomer eller underliggende sygdom.
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Denne gruppe blev behandlet med Avonex en gang om ugen
Medicin: Interferon beta-1a
injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • Avonex
Medicin: Interferon beta-1a
indsprøjtning tre gange om ugen
Andre navne:
  • Rebif
B
Denne gruppe blev behandlet med Rebif tre gange om ugen
Medicin: Interferon beta-1a
injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • Avonex
Medicin: Interferon beta-1a
indsprøjtning tre gange om ugen
Andre navne:
  • Rebif

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner