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Studio per determinare se Avonex e Rebif funzionano in modo comparabile nei soggetti con sclerosi multipla recidivante (PROOF)

26 gennaio 2010 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico e retrospettivo a lungo termine su AVONEX® e Rebif® per determinare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza nei soggetti con sclerosi multipla recidivante (SM)

Lo scopo di questo studio è scoprire se Avonex settimanale funziona così come Rebif tre volte a settimana in soggetti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di fase 4, multicentrico, prospettico e retrospettivo, a lungo termine di Avonex® e Rebif® per determinare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza nei soggetti con SM recidivante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woodville, Australia
        • Coordinating Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Coordinating Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Coordinating Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente che assumono AVONEX® o Rebif®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver ricevuto AVONEX® o Rebif®.
  • Deve avere una diagnosi confermata di SM recidivante-remittente utilizzando i criteri di Poser.
  • Deve aver avuto almeno 2 ricadute entro il periodo di 3 anni prima dell'inizio del trattamento.
  • Deve avere un punteggio EDSS compreso tra 0,0 e 5,5 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o anafilattica o ipersensibilità all'albumina umana, a qualsiasi interferone o ad altri componenti della formulazione del farmaco.
  • Storia di ipertensione scarsamente controllata e/o altra malattia importante clinicamente significativa.
  • Storia di convulsioni incontrollate nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia di ideazione suicidaria o episodio di grave depressione nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Infezione locale grave o infezione sistemica entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Trattamento con alcuni altri agenti per trattare i sintomi della SM o la malattia di base.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Questo gruppo è stato trattato con Avonex una volta alla settimana
Droga: Interferone beta-1a
iniezione una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Avonex
Droga: Interferone beta-1a
iniezione tre volte alla settimana
Altri nomi:
  • Rebif
B
Questo gruppo è stato trattato con Rebif tre volte a settimana
Droga: Interferone beta-1a
iniezione una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Avonex
Droga: Interferone beta-1a
iniezione tre volte alla settimana
Altri nomi:
  • Rebif

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-862

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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