Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak meghatározására, hogy az Avonex és a Rebif összehasonlíthatóan jól működnek-e kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (PROOF)

2010. január 26. frissítette: Biogen

Az AVONEX® és a Rebif® multicentrikus, prospektív és retrospektív, hosszú távú megfigyeléses vizsgálata a hatékonyság, a tolerálhatóság és a biztonságosság meghatározására kiújuló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a heti Avonex ugyanolyan hatásos-e, mint a heti háromszori Rebif kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, többközpontú, prospektív és retrospektív, hosszú távú megfigyeléses vizsgálat az Avonex®-ről és a Rebif®-ről, melynek célja a kiújuló SM-ben szenvedő alanyok hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Coordinating Research Site
  • Ausztrália
      • Woodville, Ausztrália
        • Coordinating Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Coordinating Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AVONEX®-t vagy Rebif®-et szedő, kiújuló remissziós sclerosis multiplexben szenvedő alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biztosan AVONEX®-et vagy Rebif®-et kapott.
  • Megerősített diagnózissal kell rendelkeznie a visszaeső-remittáló SM-ről a Poser-kritériumok alapján.
  • A kezelés megkezdése előtti 3 éves időszakban legalább 2 visszaesést kell tapasztalnia.
  • 0,0 és 5,5 közötti EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció, illetve humán albuminnal, bármely interferonnal vagy a gyógyszerkészítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
  • A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás és/vagy más klinikailag jelentős betegség.
  • Kontrollálatlan rohamok anamnézisében a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depressziós epizód a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Súlyos helyi fertőzés vagy szisztémás fertőzés a beiratkozást megelőző 8 héten belül.
  • Bizonyos egyéb szerekkel végzett kezelés az SM-tünetek vagy az alapbetegség kezelésére.
  • Kezelés bármilyen vizsgálati készítménnyel
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • Más, a jegyzőkönyvben meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Ezt a csoportot hetente egyszer kezelték Avonex-szel
Drog: Interferon béta-1a
injekciót hetente egyszer
Más nevek:
  • Avonex
Drog: Interferon béta-1a
injekciót hetente háromszor
Más nevek:
  • Rebif
B
Ezt a csoportot hetente háromszor kezelték Rebiffel
Drog: Interferon béta-1a
injekciót hetente egyszer
Más nevek:
  • Avonex
Drog: Interferon béta-1a
injekciót hetente háromszor
Más nevek:
  • Rebif

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-862

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel