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Étude pour déterminer si Avonex et Rebif fonctionnent de manière comparable chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (PROOF)

26 janvier 2010 mis à jour par: Biogen

Une étude observationnelle multicentrique, prospective et rétrospective à long terme d'AVONEX® et de Rebif® pour déterminer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP)

Le but de cette étude est de savoir si Avonex hebdomadaire fonctionne aussi bien que Rebif trois fois par semaine chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de phase 4, multicentrique, prospective et rétrospective à long terme d'Avonex® et de Rebif® visant à déterminer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité chez les sujets atteints de SEP récurrente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Woodville, Australie
        • Coordinating Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Coordinating Research Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Coordinating Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente prenant AVONEX® ou Rebif®.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir reçu AVONEX® ou Rebif®.
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de SP récurrente-rémittente selon les critères Poser.
  • Doit avoir connu au moins 2 rechutes au cours de la période de 3 ans précédant le début du traitement.
  • Doit avoir un score EDSS de 0,0 à 5,5 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave ou d'hypersensibilité à l'albumine humaine, à tout interféron ou à d'autres composants de la formulation du médicament.
  • Antécédents d'hypertension mal contrôlée et/ou d'une autre maladie majeure cliniquement significative.
  • Antécédents de crises incontrôlées dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'idées suicidaires ou d'un épisode de dépression sévère dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Infection locale grave ou infection systémique dans les 8 semaines précédant l'inscription.
  • Traitement avec certains autres agents pour traiter les symptômes de la SEP ou une maladie sous-jacente.
  • Traitement avec tout produit expérimental
  • Participation antérieure à cette étude.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le Protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Ce groupe a été traité avec Avonex une fois par semaine
Médicament: Interféron bêta-1a
injection une fois par semaine
Autres noms:
  • Avonex
Médicament: Interféron bêta-1a
injection trois fois par semaine
Autres noms:
  • Rébif
B
Ce groupe a été traité avec Rebif trois fois par semaine
Médicament: Interféron bêta-1a
injection une fois par semaine
Autres noms:
  • Avonex
Médicament: Interféron bêta-1a
injection trois fois par semaine
Autres noms:
  • Rébif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-862

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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