Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, насколько хорошо Авонекс и Ребиф действуют на пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (PROOF)

26 января 2010 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, проспективное и ретроспективное, долгосрочное обсервационное исследование AVONEX® и Rebif® для определения эффективности, переносимости и безопасности у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС)

Целью данного исследования является выяснить, действует ли Авонекс еженедельно так же, как и Ребиф три раза в неделю у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное и ретроспективное долгосрочное обсервационное исследование 4 фазы Авонекс® и Ребиф® для определения эффективности, переносимости и безопасности у пациентов с рецидивирующим РС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woodville, Австралия
        • Coordinating Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Coordinating Research Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Coordinating Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, принимающие AVONEX® или Rebif®.

Описание

Критерии включения:

  • Должен получать AVONEX® или Rebif®.
  • Должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза с использованием критериев Позера.
  • Должно быть не менее 2 рецидивов в течение 3-летнего периода до начала лечения.
  • Должен иметь балл EDSS от 0,0 до 5,5 включительно.

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция или гиперчувствительность к человеческому альбумину, любому интерферону или другим компонентам лекарственной формы в анамнезе.
  • В анамнезе плохо контролируемая артериальная гипертензия и/или другое клинически значимое серьезное заболевание.
  • История неконтролируемых приступов в течение 3 месяцев до регистрации.
  • История суицидальных мыслей или эпизод тяжелой депрессии в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Серьезная местная инфекция или системная инфекция в течение 8 недель до регистрации.
  • Лечение некоторыми другими агентами для лечения симптомов рассеянного склероза или основного заболевания.
  • Лечение любым исследуемым продуктом
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Могут применяться другие определенные Протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Эта группа лечилась препаратом Авонекс один раз в неделю.
Лекарство: Интерферон бета-1а
инъекции раз в неделю
Другие имена:
  • Авонекс
Лекарство: Интерферон бета-1а
инъекции три раза в неделю
Другие имена:
  • Ребиф
Б
Эта группа лечилась Ребифом три раза в неделю.
Лекарство: Интерферон бета-1а
инъекции раз в неделю
Другие имена:
  • Авонекс
Лекарство: Интерферон бета-1а
инъекции три раза в неделю
Другие имена:
  • Ребиф

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-862

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Интерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться