Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om Avonex och Rebif fungerar jämförbart bra hos patienter med återfallande multipel skleros (PROOF)

26 januari 2010 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, prospektiv och retrospektiv, långtidsobservationsstudie av AVONEX® och Rebif® för att fastställa effektivitet, tolerabilitet och säkerhet hos patienter med återfallande multipel skleros (MS)

Syftet med denna studie är att ta reda på om Avonex veckovis fungerar lika bra som tre gånger i veckan Rebif hos patienter med recidiverande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, multicenter, prospektiv och retrospektiv, långtidsobservationsstudie av Avonex® och Rebif® för att fastställa effektivitet, tolerabilitet och säkerhet hos patienter med återfallande MS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Woodville, Australien
        • Coordinating Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Coordinating Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Coordinating Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med återfallande remitterande multipel skleros som tar AVONEX® eller Rebif®.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha fått AVONEX® eller Rebif®.
  • Måste ha en bekräftad diagnos av skovvis-remitterande MS med hjälp av Poser-kriterierna.
  • Måste ha upplevt minst 2 skov inom 3-årsperioden innan behandlingen påbörjas.
  • Måste ha ett EDSS-poäng på 0,0 till 5,5, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot humant albumin, mot något interferon eller mot andra komponenter i läkemedelsformuleringen.
  • Anamnes med dåligt kontrollerad hypertoni och/eller annan kliniskt signifikant allvarlig sjukdom.
  • Historik av okontrollerade anfall inom 3 månader före inskrivningen.
  • Historik av självmordstankar eller en episod av svår depression inom 3 månader före inskrivningen.
  • Allvarlig lokal infektion eller systemisk infektion inom 8 veckor före inskrivning.
  • Behandling med vissa andra medel för att behandla MS-symtom eller underliggande sjukdom.
  • Behandling med valfri undersökningsprodukt
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Denna grupp behandlades med Avonex en gång i veckan
Läkemedel: Interferon beta-1a
injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Avonex
Läkemedel: Interferon beta-1a
injektion tre gånger i veckan
Andra namn:
  • Rebif
B
Denna grupp behandlades med Rebif tre gånger i veckan
Läkemedel: Interferon beta-1a
injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Avonex
Läkemedel: Interferon beta-1a
injektion tre gånger i veckan
Andra namn:
  • Rebif

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-862

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera