地拉罗司治疗迟发性皮肤卟啉病的中试
2014年1月9日 更新者：Amit Pandya、University of Texas Southwestern Medical Center
确定地拉罗司治疗迟发性皮肤卟啉症的疗效和耐受性。
主要目标 - 在治疗后 6 个月内消除所有水泡。
次要目标 - 降低全身铁水平。
研究概览
详细说明
放血是迟发性皮肤卟啉症 (PCT) 的标准疗法，但它可能不方便，并会导致某些患者出现贫血。
Deferasirox 是一类新的三齿铁螯合剂，对铁具有高亲和力和选择性。 该药物为口服给药，如果对 PCT 有效，将使其成为患者更方便且可能更耐受的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床检查和 24 小时尿卟啉水平诊断迟发性皮肤卟啉症
- 在入组前至少 3 个月患有迟发性皮肤卟啉症，并伴有活动性水疱（每月 3 次水疱或糜烂）
- 有生育能力的女性必须在研究期间使用有效的避孕方法，但这不能包括激素避孕（口服避孕药、激素贴剂、Depo-Provera 注射剂、NUVA Ring 等）
- 未接受过治疗的患者或对静脉切开术反应迟钝或不耐受的患者
- 铁蛋白水平大于或等于 25ng/mL
排除标准：
- 血清肌酐高于正常上限的患者
- 接受静脉切开术且接受该疗法控制的患者
- 怀孕或哺乳的女性
- 肝转氨酶超过正常上限5倍的患者
- 对地拉罗司有超敏反应史的患者
- 既往有肾病史或接受抑制肾功能药物治疗的患者
- 使用其他螯合剂的患者
- 不遵守医疗方案的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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每天一次 250 毫克地拉罗司，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示皮肤起泡减少或消除的参与者人数
大体时间：治疗后 6 个月内。
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本试验旨在确定口服地拉罗司是否可用于治疗 PCT。
每月进行一次体格检查以评估皮肤是否有水泡。
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治疗后 6 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
铁蛋白和尿卟啉水平下降的参与者人数
大体时间：6个月
|
PCT 患者通常具有正常或升高的血清铁和铁蛋白水平以及增加的铁吸收。
进行放血以分析铁蛋白水平。
进行尿液收集并分析尿液样本的卟啉水平。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Pandya, M.D.、UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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