Porphyria Cutanea Tarda의 치료에서 Deferasirox의 파일럿 시험
2014년 1월 9일 업데이트: Amit Pandya, University of Texas Southwestern Medical Center
Porphyria Cutanea Tarda의 치료에서 deferasirox의 효능 및 내약성을 결정합니다.
1차 목표 - 치료 6개월 이내에 모든 수포 제거.
2차 목표 - 전신 철분 수치 감소.
연구 개요
상세 설명
정맥 절개술은 Porphyria Cutanea Tarda (PCT)의 표준 요법이지만 일부 환자에게는 불편하고 빈혈을 유발할 수 있습니다.
데페라시록스는 철에 대한 친화력과 선택성이 높은 새로운 종류의 세자리 철 킬레이트제입니다. 약물은 경구로 투여되며 PCT에 효과적이라면 환자에게 더 편리하고 아마도 더 견딜 수 있는 옵션이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 검사 및 24시간 소변 포르피린 수치에 근거한 Porphyria Cutanea Tarda의 진단
- 활성 물집이 있는 등록 전 최소 3개월 동안 Porphyria Cutanea Tarda가 있음(매월 3번의 물집 또는 미란)
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하지만 여기에는 호르몬 피임(경구 피임약, 호르몬 패치, Depo-Provera 주사, NUVA 링 등)이 포함될 수 없습니다.
- 치료 경험이 없는 환자 또는 정맥 절개에 반응이 없거나 내약성이 없는 환자
- 페리틴 수치가 25ng/mL 이상입니다.
제외 기준:
- 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌 환자
- 이 요법으로 조절되는 정맥절개술을 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 5배 이상인 환자
- 데페라시록스에 과민증 병력이 있는 환자
- 기존 신장 질환의 병력이 있거나 신장 기능을 억제하는 약물을 투여받은 환자
- 다른 킬레이터를 사용하는 환자
- 의료 요법에 대한 비순응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
6개월 동안 1일 1회 데페라시록스 250mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 수포 감소 또는 제거를 보이는 참가자 수
기간: 치료 6개월 이내.
|
본 시험은 경구용 데페라시록스가 PCT 치료에 유용할 수 있는지를 결정하기 위해 수행되었습니다.
물집에 대한 피부를 평가하기 위해 신체 검사와 함께 월간 클리닉 방문을 실시했습니다.
|
치료 6개월 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페리틴 및 요중 포르피린 수치 감소를 보이는 참가자 수
기간: 6 개월
|
PCT 환자는 일반적으로 혈청 철 및 페리틴 수치가 정상이거나 상승하고 철 흡수가 증가합니다.
페리틴 수치를 분석하기 위해 사혈을 시행합니다.
소변 수집을 수행하고 소변 샘플을 포르피린 수치에 대해 분석합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICL670A US17
- IRB File Number 062007-047
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Porphyria Cutanea Tarda에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한Porphyria Cutanea Tarda
-
The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)알려지지 않은
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Texas완전한
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw완전한
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH)완전한