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Ensaio Piloto de Deferasirox no Tratamento da Porfiria Cutânea Tarda

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Amit Pandya, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinar a eficácia e a tolerabilidade do deferasirox no tratamento da porfiria cutânea tardia.

Objetivo primário - a eliminação de todas as bolhas dentro de 6 meses de tratamento.

Objetivo secundário - diminuição dos níveis de ferro corporal total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A flebotomia é a terapia padrão para a Porfiria Cutânea Tarda (PCT), mas pode ser inconveniente e causar anemia em alguns pacientes.

Deferasirox é uma nova classe de quelantes de ferro tridentados com alta afinidade e seletividade para o ferro. A medicação é administrada por via oral, o que, se eficaz para a PCT, a tornaria uma opção mais conveniente e possivelmente mais tolerável para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de Porfiria Cutânea Tarda com base no exame clínico e nos níveis de porfirina na urina de 24 horas
  • tem Porfiria Cutânea Tarda por pelo menos 3 meses antes da inscrição com bolhas ativas (3 bolhas ou erosões por mês)
  • as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contracepção durante o estudo, no entanto, isso não pode incluir contracepção hormonal (contraceptivos orais, adesivos hormonais, injeções de Depo-Provera, NUVA Ring, etc.)
  • pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não respondem ou são intolerantes à flebotomia
  • O nível de ferritina é maior ou igual a 25ng/mL

Critério de exclusão:

  • pacientes com creatinina sérica acima do limite superior da normalidade
  • pacientes recebendo flebotomia que são controlados com esta terapia
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes com transaminases hepáticas mais de 5 vezes o limite superior do normal
  • pacientes com história de hipersensibilidade ao deferasirox
  • pacientes com história de doença renal pré-existente ou recebendo medicação que deprima a função renal
  • pacientes em outros quelantes
  • história de não adesão a regimes médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Deferasirox
250 mg de deferasirox uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Exjade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mostrando redução ou eliminação de bolhas na pele
Prazo: Dentro de 6 meses de tratamento.
O presente estudo foi realizado para determinar se o deferasirox oral poderia ser útil no tratamento da PCT. Visitas clínicas mensais com um exame físico foram realizadas para avaliar a pele quanto a bolhas.
Dentro de 6 meses de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mostrando diminuição no nível de ferritina e porfirina urinária
Prazo: 6 meses
Os pacientes com PCT geralmente apresentam níveis séricos de ferro e ferritina normais ou elevados, bem como aumento da absorção de ferro. A flebotomia é realizada para analisar os níveis de ferritina. A coleta de urina é realizada e as amostras de urina são analisadas quanto aos níveis de porfirina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670A US17
  • IRB File Number 062007-047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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