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Ensayo piloto de deferasirox en el tratamiento de la porfiria cutánea tardía

9 de enero de 2014 actualizado por: Amit Pandya, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinar la eficacia y tolerabilidad del deferasirox en el tratamiento de la Porfiria Cutánea Tarda.

Objetivo principal: la eliminación de todas las ampollas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.

Objetivo secundario: disminución de los niveles de hierro corporal total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La flebotomía es la terapia estándar para la Porfiria Cutánea Tarda (PCT), pero puede ser inconveniente y causar anemia en algunos pacientes.

Deferasirox es una nueva clase de quelantes de hierro tridentados con alta afinidad y selectividad por el hierro. El medicamento se administra por vía oral, lo que, de ser efectivo para PCT, lo convertiría en una opción más conveniente y posiblemente más tolerable para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de Porfiria Cutánea Tarda basado en el examen clínico y los niveles de porfirina en orina de 24 horas
  • tiene Porfiria Cutánea Tarda durante al menos 3 meses antes de la inscripción con ampollas activas (3 ampollas o erosiones por mes)
  • las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio, sin embargo, esto no puede incluir anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales, parches hormonales, inyecciones de Depo-Provera, anillo NUVA, etc.)
  • pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no responden o no toleran la flebotomía
  • El nivel de ferritina es mayor o igual a 25 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • pacientes con creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad
  • pacientes que reciben flebotomía que están controlados con esta terapia
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes con transaminasas hepáticas más de 5 veces el límite superior de lo normal
  • pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al deferasirox
  • pacientes con antecedentes de afección renal preexistente o que reciben medicamentos que deprimen la función renal
  • pacientes con otros quelantes
  • antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Deferasirox
250 mg de deferasirox una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Exjade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran reducción o eliminación de ampollas en la piel
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de tratamiento.
El presente ensayo se realizó para determinar si el deferasirox oral podría ser útil en el tratamiento de la PCT. Se realizaron visitas clínicas mensuales con un examen físico para evaluar la piel en busca de ampollas.
Dentro de los 6 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran una disminución en el nivel de ferritina y porfirina urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes con PCT suelen tener niveles séricos de hierro y ferritina normales o elevados, así como una mayor absorción de hierro. Se realiza una flebotomía para analizar los niveles de ferritina. Se realiza una recolección de orina y se analizan muestras de orina para determinar los niveles de porfirina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670A US17
  • IRB File Number 062007-047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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