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Pilotversuch mit Deferasirox bei der Behandlung von Porphyria Cutanea Tarda

9. Januar 2014 aktualisiert von: Amit Pandya, University of Texas Southwestern Medical Center

Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Deferasirox bei der Behandlung von Porphyria Cutanea Tarda.

Primäres Ziel - die Beseitigung aller Blasenbildung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäres Ziel – Senkung des Gesamtkörpereisenspiegels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phlebotomie ist die Standardtherapie für Porphyria Cutanea Tarda (PCT), aber sie kann unbequem sein und bei manchen Patienten Anämie verursachen.

Deferasirox ist eine neue Klasse von dreizähnigen Eisenchelatoren mit hoher Affinität und Selektivität für Eisen. Das Medikament wird oral verabreicht, was es, wenn es bei PCT wirksam ist, zu einer bequemeren und möglicherweise verträglicheren Option für Patienten machen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Porphyria Cutanea Tarda basierend auf der klinischen Untersuchung und den Porphyrinspiegeln im 24-Stunden-Urin
  • haben Porphyria Cutanea Tarda für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung mit aktiver Blasenbildung (3 Blasen oder Erosionen pro Monat)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die jedoch keine hormonelle Verhütung (orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster, Depo-Provera-Injektionen, NUVA-Ring usw.)
  • behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die nicht auf eine Phlebotomie ansprechen oder diese nicht vertragen
  • Der Ferritinspiegel ist größer oder gleich 25 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Serum-Kreatinin über der oberen Normgrenze
  • Patienten, die eine Phlebotomie erhalten und mit dieser Therapie kontrolliert werden
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Lebertransaminasen, die über dem 5-fachen der oberen Normgrenze liegen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Deferasirox
  • Patienten mit einer vorbestehenden Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Patienten, die Medikamente erhalten, die die Nierenfunktion unterdrücken
  • Patienten auf anderen Chelatoren
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Deferasirox
250 mg Deferasirox einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Exjade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung oder Beseitigung der Hautblasenbildung zeigen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob orales Deferasirox bei der Behandlung von PCT nützlich sein könnte. Monatliche Klinikbesuche mit einer körperlichen Untersuchung wurden durchgeführt, um die Haut auf Blasen zu untersuchen.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Ferritin- und Porphyrinspiegel im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit PCT haben normalerweise normale oder erhöhte Eisen- und Ferritinspiegel im Serum sowie eine erhöhte Eisenresorption. Zur Analyse des Ferritinspiegels wird eine Phlebotomie durchgeführt. Es wird eine Urinsammlung durchgeführt und Proben des Urins werden auf Porphyrinspiegel analysiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670A US17
  • IRB File Number 062007-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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