调查 Omega 3 维生素在缓解更年期妇女潮热方面的作用。
一项安慰剂对照双盲前瞻性研究,旨在调查欧米茄 3 脂肪酸在缓解绝经期妇女血管舒缩症状中的作用
潮热可能是更年期的一个令人不安的症状。 处方药通常用于缓解症状。 几种非处方疗法正在研究中。 这项研究将检验 omega-3(鱼油)补充剂的使用,看看它是否有助于缓解潮热,从而改善生活质量。
研究假设:
服用欧米茄 3 维生素(鱼油)的绝经期妇女潮热的严重程度会有所改善。此外,服用欧米茄 3 补充剂的妇女血脂状况也会有所改善。
研究概览
详细说明
这项研究要求您抽血两次,记录您总共 3 周的潮热,并在 12 周内每天服用一种产品。 它还将需要 4 次访问和最多 4 次电话联系。 您提供的信息将保存在仅供主要研究人员和研究团队访问的数据库中。 将为您的血液检查和所有其他信息分配一个代码。 此代码的密钥将保存在此数据库中。
总共将在当地招募 60-100 名女性参加这项研究。 在研究过程中,您将总共抽两次血,最多一茶匙,用于测量您的胆固醇和脂肪水平。
该项目由三个阶段组成。
第一阶段
我们会询问您有关您的病史和健康状况的问题。 然后您将被要求提供尿液样本,该样本将用于通过 FSH 水平确认您的更年期状态。 您将被要求使用症状日记记录您的潮热一周。 完成日记后,您将返回研究地点。 如果您有资格参与,您将接受血液检查,通过血脂检测来测量您的胆固醇和其他脂肪水平。 在研究结束时,您将免费获得这些结果。
阶段2
您将收到研究药物。 一半的参与者将收到我们正在研究的实际产品,另一半将收到安慰剂(无活性/假药)。 在研究结束之前,您和研究人员都不会知道给您的是哪一个。 在第 4 周和第 12 周期间,您将被要求记录您的潮热日记(类似于第一个)。
第三阶段
在 12 周的学习期结束时,您将返回学习中心。 将进行第二次抽血以监测任何变化。 这将结束您的参与。 在您完成研究后大约 2 周,您将收到一份您的胆固醇概况和 FSH 水平的副本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 绝经后女性(超过6个月没有月经)
- 记录的血清 FSH 水平>20
- 尿 FSH 检测阳性
- 潮热,平均一天五次
- 排除标准的 2 周研究前清除期
排除标准:
- 无 EPT/ET
- OTC补充剂:例如;大豆、黑升麻、亚麻、bellergal、月见草油、维生素 E、红三叶草
- 过度吸烟 > 1ppd
- 抗癫痫药物
- 可乐定
- 效果器
- 每周超过 2 份鱼
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1个
欧米茄 3 维生素补充剂
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Omega 3 脂肪酸维生素,2 粒胶囊,每日口服,持续 3 个月
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PLACEBO_COMPARATOR:2个
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊,2 粒,口服,每日一次,持续 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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潮热的严重程度降低。
大体时间:3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脂质谱的改善
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Parastoo Farhady, MD、Chrisitiana care Health Systems
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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