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Indagine sull'utilità delle vitamine Omega 3 nel sollievo delle vampate di calore nelle donne in menopausa.

9 maggio 2017 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo per indagare l'utilità degli acidi grassi Omega 3 nel sollievo dei sintomi vasomotori delle donne in menopausa

Le vampate di calore possono essere un sintomo inquietante della menopausa. I farmaci da prescrizione sono comunemente usati per alleviare i sintomi. Diverse terapie non soggette a prescrizione medica sono allo studio. Questo studio esaminerà l'uso di integratori di omega-3 (olio di pesce) per vedere se aiuta ad alleviare le vampate di calore e quindi a migliorare la qualità della vita.

Ipotesi di studio:

Le donne in menopausa che assumono vitamine Omega 3 (oli di pesce) mostreranno un miglioramento della gravità delle loro vampate di calore. Inoltre le donne che assumono integratori di Omega 3 mostreranno un miglioramento dei loro profili lipidici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiede di prelevare il sangue due volte, registrare le vampate di calore per un totale di 3 settimane e assumere un prodotto ogni giorno per 12 settimane. Comporterà inoltre 4 visite e fino a 4 contatti telefonici. Le informazioni fornite verranno conservate in un database accessibile solo al ricercatore principale e al gruppo di ricerca. Ti verrà assegnato un numero di codice per le tue analisi del sangue e tutte le altre informazioni. La chiave di questo codice verrà conservata in questo database.

Complessivamente 60-100 donne saranno reclutate per questo studio a livello locale. Durante il corso dello studio riceverai complessivamente due prelievi di sangue fino a un cucchiaino per la misurazione dei livelli di colesterolo e grassi.

Questo progetto si compone di tre fasi.

Fase I

Ti faremo domande sulla tua storia medica e sulla tua salute. Ti verrà quindi chiesto di fornire un campione di urina che verrà utilizzato per confermare il tuo stato di menopausa con un livello di FSH. Ti verrà chiesto di tenere un registro delle tue vampate di calore per una settimana utilizzando un diario dei sintomi. Al termine del diario, tornerai al sito di studio. Se ti qualifichi per la partecipazione, ti sottoporrai a analisi del sangue per misurare i tuoi livelli di colesterolo e altri grassi attraverso un pannello lipidico. Le verranno forniti gratuitamente questi risultati al termine dello studio.

Fase 2

Riceverai il farmaco dello studio. La metà dei partecipanti riceverà il prodotto effettivo che stiamo studiando e l'altra metà riceverà un placebo (pillola inattiva/fittizia). Né tu né gli investigatori non saprete quale vi viene dato fino alla fine dello studio. Durante la 4a e la 12a settimana, ti verrà chiesto di tenere un diario (simile al primo) delle tue vampate di calore.

Fase 3

Al termine del periodo di studio di 12 settimane, tornerai al centro studi. Il secondo prelievo di sangue verrà eseguito per monitorare eventuali cambiamenti. Questo concluderà la tua partecipazione. Ti verrà inviata una copia dei tuoi profili di colesterolo e dei livelli di FSH circa 2 settimane dopo aver completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post menopausa (nessun ciclo da oltre 6 mesi)
  • Livello sierico documentato di FSH>20
  • Test FSH urinario positivo
  • Vampate di calore, in media cinque al giorno
  • Un periodo di 2 settimane prima dello studio dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Nessun EPT/ET
  • Supplementi OTC: ex; soia, cohosh nero, lino, bellergal, olio di primula, vitamina E, trifoglio rosso
  • Fumo eccessivo > 1ppd
  • Farmaci antiepilettici
  • Clonidina
  • Effexor
  • Più di 2 porzioni di pesce a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Integratori vitaminici omega 3
Integratore alimentare: Vitamine degli acidi grassi Omega 3
Vitamine degli acidi grassi Omega 3, 2 capsule, per via orale, al giorno, per 3 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Capsula placebo
Integratore alimentare: Capsule placebo
Capsule di placebo, 2 capsule, per via orale, al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La diminuzione della gravità delle vampate di calore.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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