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Investigação da utilidade das vitaminas ômega 3 no alívio das ondas de calor em mulheres na menopausa.

9 de maio de 2017 atualizado por: Christiana Care Health Services

Um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo para investigar a utilidade dos ácidos graxos ômega 3 no alívio dos sintomas vasomotores de mulheres na menopausa

As ondas de calor podem ser um sintoma perturbador da menopausa. Medicamentos prescritos são comumente usados ​​para alívio dos sintomas. Várias terapias não prescritas estão sob investigação. Este estudo examinará o uso de suplementos de ômega-3 (óleo de peixe) para ver se ajuda a aliviar as ondas de calor e, portanto, melhora a qualidade de vida.

Hipóteses de estudo:

Mulheres na menopausa que tomam vitaminas ômega 3 (óleos de peixe) apresentarão melhora na gravidade de suas ondas de calor. Além disso, mulheres que tomam suplementos de ômega 3 apresentarão melhora em seus perfis lipídicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo requer que você faça duas coletas de sangue, registre suas ondas de calor por um total de 3 semanas e tome um produto todos os dias durante 12 semanas. Também implicará 4 visitas e até 4 contactos telefónicos. As informações que você fornecer serão mantidas em um banco de dados acessível apenas ao investigador principal e à equipe de pesquisa. Você receberá um número de código para seu exame de sangue e todas as outras informações. A chave para este código será mantida neste banco de dados.

No geral, 60-100 mulheres serão recrutadas localmente para este estudo. Durante o curso do estudo, você receberá duas coletas de sangue totalizando até uma colher de chá para medir seus níveis de colesterol e gordura.

Este projeto é composto por três fases.

Fase I

Faremos perguntas sobre seu histórico médico e sua saúde. Você será solicitado a fornecer uma amostra de urina que será usada para confirmar seu estado de menopausa com um nível de FSH. Você será solicitado a manter um registro de suas ondas de calor por uma semana usando um diário de sintomas. Após a conclusão do diário, você retornará ao local do estudo. Se você se qualificar para participar, fará um exame de sangue para medir seu colesterol e outros níveis de gordura por meio de um painel lipídico. Você receberá esses resultados gratuitamente na conclusão do estudo.

Fase 2

Você receberá a medicação do estudo. Metade dos participantes receberá o produto real que estamos investigando e metade receberá um placebo (pílula inativa/simulada). Nem você nem os investigadores saberão qual deles você recebeu até o final do estudo. Durante a 4ª e 12ª semanas, você será solicitado a manter um diário (semelhante ao primeiro) de suas ondas de calor.

Fase 3

No final do período de estudo de 12 semanas, você retornará ao centro de estudos. A segunda coleta de sangue será feita para monitorar quaisquer alterações. Isso concluirá sua participação. Você receberá uma cópia de seus perfis de colesterol e níveis de FSH aproximadamente 2 semanas após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas (sem menstruação por mais de 6 meses)
  • Nível de FSH sérico documentado>20
  • Teste de FSH na urina positivo
  • Ondas de calor, em média cinco por dia
  • Um período de washout pré-estudo de 2 semanas dos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Sem EPT/ET
  • Suplementos OTC: ex; soja, cohosh preto, linho, bellegal, óleo de prímula, vitamina E, trevo vermelho
  • Tabagismo excessivo > 1 ppd
  • Medicamentos anticonvulsivantes
  • Clonidina
  • Efexor
  • Mais de 2 porções de peixe por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Suplementos vitamínicos ômega 3
Suplemento dietético: Vitaminas de ácidos graxos ômega 3
Vitaminas de ácidos graxos ômega 3, 2 cápsulas, por via oral, diariamente, por 3 meses
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Cápsula de placebo
Suplemento dietético: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo, 2 cápsulas, por via oral, diariamente por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diminuição da gravidade das ondas de calor.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora no perfil lipídico
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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