Undersökning av användbarheten av omega 3-vitaminer för att lindra värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet.
En placebokontrollerad dubbelblind prospektiv studie för att undersöka användbarheten av omega 3-fettsyror för att lindra vasomotoriska symtom hos kvinnor i klimakteriet
Värmevallningar kan vara ett störande symptom på klimakteriet. Receptbelagda mediciner används ofta för att lindra symtom. Flera receptfria behandlingar är under utredning. Denna studie kommer att undersöka användningen av omega-3 (fiskolja) kosttillskott för att se om det hjälper till att lindra värmevallningar och därför förbättrar livskvaliteten.
Studiehypoteser:
Kvinnor i klimakteriet som tar Omega 3-vitaminer (fiskoljor) kommer att visa förbättringar i svårighetsgraden av sina värmevallningar. Dessutom kommer kvinnor som tar Omega 3-tillskott att visa förbättringar i sina lipidprofiler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kräver att du har tagit blod två gånger, registrera dina värmevallningar i totalt 3 veckor och att du tar en produkt varje dag i 12 veckor. Det kommer också att innebära 4 besök och upp till 4 telefonkontakter. Informationen du tillhandahåller kommer att bevaras i en databas som endast är tillgänglig för den primära utredaren och forskargruppen. Du kommer att tilldelas ett kodnummer för ditt blodprov och all annan information. Nyckeln till denna kod kommer att behållas i denna databas.
Totalt kommer 60-100 kvinnor att rekryteras till denna studie lokalt. Under studiens gång får du totalt två blodprover på upp till en tesked för mätning av dina kolesterol- och fettnivåer.
Detta projekt består av tre faser.
Fas I
Vi kommer att ställa frågor om din sjukdomshistoria och din hälsa. Du kommer sedan att bli ombedd att ge ett urinprov som kommer att användas för att bekräfta din klimakteriets status med en FSH-nivå. Du kommer att bli ombedd att föra ett register över dina värmevallningar i en vecka med hjälp av en symtomdagbok. När du har slutfört dagboken kommer du tillbaka till studieplatsen. Om du kvalificerar dig för deltagande, kommer du att få blodprov för att mäta dina kolesterol- och andra fettnivåer genom en lipidpanel. Du kommer att få dessa resultat kostnadsfritt i slutet av studien.
Fas 2
Du får studiemedicinen. Hälften av deltagarna kommer att få den faktiska produkten vi undersöker och hälften kommer att få ett placebo (inaktivt/dummy piller). Varken du eller utredarna kommer inte att veta vilken du får förrän i slutet av studien. Under den 4:e och 12:e veckan kommer du att bli ombedd att föra en dagbok (liknande den första) över dina värmevallningar.
Fas 3
I slutet av den 12 veckor långa studieperioden kommer du tillbaka till studiecentret. Den andra blodtagningen kommer att göras för att övervaka eventuella förändringar. Detta avslutar ditt deltagande. Du kommer att få en kopia av dina kolesterolprofiler och FSH-nivåer cirka 2 veckor efter att du avslutat studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter klimakteriet (ingen mens på över 6 månader)
- Dokumenterad serum FSH-nivå >20
- Positivt urin FSH-test
- Värmevallningar, i genomsnitt fem om dagen
- En 2 veckors förstudiens tvättperiod med uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Ingen EPT/ET
- OTC-tillägg: ex; soja, svart cohosh, lin, bellergal, primula, vitamin E, rödklöver
- Överdriven rökning > 1ppd
- Läkemedel mot anfall
- Klonidin
- Effexor
- Mer än 2 portioner fisk per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Omega 3 vitamintillskott
|
Omega 3-fettsyravitaminer, 2 kapslar, genom munnen, dagligen, i 3 månader
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kapsel
|
Placebokapslar, 2 kapslar, genom munnen, dagligen i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskningen av svårighetsgraden i värmevallningar.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av lipidprofilen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .