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Untersuchung der Nützlichkeit von Omega-3-Vitaminen bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen in der Menopause.

9. Mai 2017 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie zur Untersuchung der Nützlichkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Linderung vasomotorischer Symptome bei Frauen in der Menopause

Hitzewallungen können ein störendes Symptom der Wechseljahre sein. Verschreibungspflichtige Medikamente werden häufig zur Linderung der Symptome verwendet. Mehrere nicht verschreibungspflichtige Therapien werden derzeit untersucht. In dieser Studie wird die Verwendung von Omega-3-Ergänzungen (Fischöl) untersucht, um festzustellen, ob sie helfen, Hitzewallungen zu lindern und somit die Lebensqualität zu verbessern.

Studienhypothesen:

Frauen in den Wechseljahren, die Omega-3-Vitamine (Fischöle) einnehmen, zeigen eine Verbesserung der Schwere ihrer Hitzewallungen. Darüber hinaus zeigen Frauen, die Omega-3-Ergänzungen einnehmen, eine Verbesserung ihrer Lipidprofile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie müssen Sie sich zweimal Blut abnehmen lassen, Ihre Hitzewallungen über insgesamt 3 Wochen aufzeichnen und 12 Wochen lang jeden Tag ein Produkt einnehmen. Es beinhaltet auch 4 Besuche und bis zu 4 Telefonkontakte. Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden in einer Datenbank gespeichert, auf die nur der primäre Prüfer und das Forschungsteam zugreifen können. Sie erhalten eine Codenummer für Ihr Blutbild und alle anderen Informationen. Der Schlüssel zu diesem Code wird in dieser Datenbank gespeichert.

Insgesamt werden 60-100 Frauen für diese Studie vor Ort rekrutiert. Im Verlauf der Studie werden Ihnen insgesamt zwei Blutentnahmen in Höhe von bis zu einem Teelöffel zur Messung Ihres Cholesterin- und Fettspiegels durchgeführt.

Dieses Projekt besteht aus drei Phasen.

Phase I

Wir stellen Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und Ihrem Gesundheitszustand. Sie werden dann gebeten, eine Urinprobe abzugeben, die verwendet wird, um Ihren Wechseljahresstatus mit einem FSH-Wert zu bestätigen. Sie werden aufgefordert, Ihre Hitzewallungen eine Woche lang in einem Symptomtagebuch zu dokumentieren. Nach Abschluss des Tagebuchs kehren Sie zum Studienort zurück. Wenn Sie sich für die Teilnahme qualifizieren, wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt, um Ihren Cholesterinspiegel und andere Fettwerte durch ein Lipidpanel zu messen. Diese Ergebnisse werden Ihnen nach Abschluss der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.

Phase 2

Sie erhalten das Studienmedikament. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das eigentliche Produkt, das wir untersuchen, und die andere Hälfte ein Placebo (inaktive/Scheinpille). Weder Sie noch die Prüfärzte werden bis zum Ende der Studie wissen, welche Sie erhalten. Während der 4. und 12. Woche werden Sie gebeten, ein Tagebuch (ähnlich wie in der ersten) über Ihre Hitzewallungen zu führen.

Phase 3

Am Ende der 12-wöchigen Studienzeit kehren Sie in das Studienzentrum zurück. Die zweite Blutentnahme wird durchgeführt, um Veränderungen zu überwachen. Damit ist Ihre Teilnahme abgeschlossen. Etwa 2 Wochen nach Abschluss der Studie erhalten Sie eine Kopie Ihrer Cholesterinprofile und FSH-Werte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (keine Periode für mehr als 6 Monate)
  • Dokumentierter FSH-Spiegel im Serum >20
  • Positiver Urin-FSH-Test
  • Hitzewallungen, im Durchschnitt fünf pro Tag
  • Eine 2-wöchige Auswaschphase vor der Studie für Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kein EPT/ET
  • OTC-Ergänzungen: ex; Soja, Traubensilberkerze, Flachs, Bellergal, Nachtkerzenöl, Vitamin E, Rotklee
  • Übermäßiges Rauchen > 1ppd
  • Medikamente gegen Krampfanfälle
  • Clonidin
  • Effexor
  • Mehr als 2 Portionen Fisch pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Vitaminen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure-Vitamine
Omega-3-Fettsäure-Vitamine, 2 Kapseln zum Einnehmen, täglich, für 3 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, 2 Kapseln zum Einnehmen, täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Abnahme der Schwere bei Hitzewallungen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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