Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 -vitamiinien hyödyllisyyden tutkiminen kuumien aaltojen lievittämisessä vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Christiana Care Health Services

Plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu tuleva tutkimus omega-3-rasvahappojen hyödyllisyydestä vaihdevuosien naisten vasomotoristen oireiden lievittämisessä

Kuumat aallot voivat olla häiritsevä vaihdevuosien oire. Reseptilääkkeitä käytetään yleisesti oireiden lievitykseen. Useita reseptivapaata hoitoa tutkitaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan omega-3-lisäravinteiden (kalaöljy) käyttöä sen selvittämiseksi, auttaako ne lievittämään kuumia aaltoja ja parantamaan siten elämänlaatua.

Tutkimushypoteesit:

Naiset, jotka käyttävät Omega 3 -vitamiineja (kalaöljyjä), parantavat kuumia aaltojaan. Lisäksi naisten, jotka käyttävät Omega 3 -lisäravinteita, lipidiprofiilinsa paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edellyttää, että otat verikokeen kahdesti, rekisteröit kuumat aallot yhteensä 3 viikon ajan ja otat tuotteen joka päivä 12 viikon ajan. Se sisältää myös 4 käyntiä ja enintään 4 puhelinkontaktia. Antamasi tiedot säilytetään tietokannassa, johon pääsevät vain ensisijainen tutkija ja tutkimusryhmä. Sinulle annetaan koodinumero veritutkimuksellesi ja kaikille muille tiedoille. Tämän koodin avain säilytetään tässä tietokannassa.

Kaiken kaikkiaan 60–100 naista rekrytoidaan tähän tutkimukseen paikallisesti. Tutkimuksen aikana saat yhteensä kaksi verenottoa, joiden arvo on enintään teelusikallinen kolesteroli- ja rasvatasosi mittaamiseksi.

Tämä projekti koostuu kolmesta vaiheesta.

Vaihe I

Kysymme sinulta sairaushistoriaasi ja terveyttäsi koskevia kysymyksiä. Sen jälkeen sinua pyydetään toimittamaan virtsanäyte, jota käytetään FSH-tasolla vahvistamaan vaihdevuodet. Sinua pyydetään pitämään kirjaa kuumista aalloistasi viikon ajan oirepäiväkirjan avulla. Päiväkirjan täytön jälkeen palaat opiskelupaikalle. Jos olet oikeutettu osallistumaan, sinulle tehdään verikokeet kolesteroli- ja muiden rasvatasosi mittaamiseksi lipidipaneelin kautta. Nämä tulokset toimitetaan sinulle maksutta tutkimuksen päätyttyä.

Vaihe 2

Saat opiskelulääkkeen. Puolet osallistujista saa varsinaisen tutkimamme tuotteen ja puolet lumelääkkeen (inaktiivinen/tukea pilleri). Sinä etkä tutkijat eivät tiedä, kumpi sinulle annetaan ennen tutkimuksen päättymistä. 4. ja 12. viikon aikana sinua pyydetään pitämään päiväkirjaa (samanlainen kuin ensimmäinen) kuumista aalloistasi.

Vaihe 3

12 viikon opiskelujakson päätyttyä palaat opintokeskukseen. Toinen verikoe tehdään mahdollisten muutosten seuraamiseksi. Tämä päättää osallistumisesi. Sinulle lähetetään kopio kolesteroliprofiileistasi ja FSH-tasoistasi noin 2 viikon kuluttua tutkimuksen suorittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia yli 6 kuukauden ajan)
  • Dokumentoitu seerumin FSH-taso>20
  • Virtsan FSH-testi positiivinen
  • Kuumia aaltoja, keskimäärin viisi päivässä
  • 2 viikkoa ennen tutkimusta poissulkemiskriteerien poistumisjakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei EPT/ET
  • OTC-lisät: ex; soija, musta cohosh, pellava, bellergal, helokkiöljy, E-vitamiini, punainen apila
  • Liiallinen tupakointi > 1 ppd
  • Kouristuksia estävät lääkkeet
  • Klonidiini
  • Effexor
  • Yli 2 annosta kalaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Omega 3 -vitamiinilisät
Ravintolisä: Omega 3 -rasvahappovitamiinit
Omega 3 -rasvahappovitamiinit, 2 kapselia, suun kautta, päivittäin, 3 kuukauden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-kapseli
Ravintolisä: Placebo-kapselit
Lumekapselit, 2 kapselia, suun kautta, päivittäin 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen vakavuuden väheneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christiana Care Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Omega 3 -rasvahappovitamiinit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa