Az Omega 3 vitaminok hasznosságának vizsgálata a menopauzás nők hőhullámainak enyhítésében.
Placebo-kontrollos kettős vak prospektív tanulmány az omega-3 zsírsavak hasznosságáról a menopauzás nők vazomotoros tüneteinek enyhítésében
A hőhullámok a menopauza zavaró tünete lehet. A vényköteles gyógyszereket általában a tünetek enyhítésére használják. Számos vény nélkül kapható terápia vizsgálat alatt áll. Ez a tanulmány megvizsgálja az omega-3 (halolaj) kiegészítők használatát, hogy kiderüljön, segít-e enyhíteni a hőhullámokat, és ezáltal javítani az életminőséget.
Tanulmányi hipotézisek:
A menopauzában lévő nők, akik Omega 3 vitaminokat (halolajat) szednek, javulást mutatnak a hőhullámok súlyosságában. Ezen kívül az Omega 3-kiegészítőket szedő nők lipidprofilja is javulni fog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat megköveteli, hogy kétszer vegyen vért, rögzítse a hőhullámokat összesen 3 hétig, és 12 héten keresztül minden nap vegyen be egy terméket. Ez 4 látogatást és legfeljebb 4 telefonos kapcsolatfelvételt is magában foglal. Az Ön által megadott információkat egy olyan adatbázisban tároljuk, amely csak az elsődleges kutató és a kutatócsoport számára hozzáférhető. Egy kódszámot kap a vérvételéhez és minden egyéb információhoz. A kód kulcsa ebben az adatbázisban fog megmaradni.
Összesen 60-100 nőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba helyben. A vizsgálat során összesen két, legfeljebb egy teáskanálnyi vérvételt kap a koleszterin- és zsírszint mérésére.
Ez a projekt három szakaszból áll.
I. fázis
Kérdéseket teszünk fel kórtörténetével és egészségi állapotával kapcsolatban. Ezután meg kell adnia vizeletmintát, amelyet a menopauza állapotának FSH-szinttel történő megerősítésére használnak fel. Felkérjük, hogy tünetnapló segítségével egy hétig tartsa nyilván hőhullámait. A napló kitöltése után visszatér a tanulmányi helyszínre. Ha jogosult a részvételre, vérvizsgálatot végeznek, hogy megmérjék koleszterin- és egyéb zsírszintjét egy lipidpanelen keresztül. Ezeket az eredményeket a vizsgálat végén ingyenesen megkapja.
2. fázis
Megkapja a vizsgálati gyógyszert. A résztvevők fele megkapja az általunk vizsgált tényleges terméket, a fele pedig placebót (inaktív/hatóanyagú tablettát). Sem Ön, sem a vizsgálók nem fogják tudni, melyiket kapják a vizsgálat végéig. A 4. és 12. héten naplót kell vezetnie (az elsőhöz hasonlóan) a hőhullámairól.
3. fázis
A 12 hetes tanulmányi időszak végén visszatér a tanulmányi központba. A második vérvételt az esetleges változások nyomon követése érdekében végzik. Ezzel lezárul a részvétel. Körülbelül 2 héttel a vizsgálat befejezése után elküldjük Önnek koleszterinprofiljainak és FSH-szintjének másolatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők (6 hónapnál tovább nem menstruálnak)
- Dokumentált szérum FSH szint>20
- Pozitív vizelet FSH-teszt
- Hőhullámok, átlagosan napi öt
- A vizsgálat előtti 2 hetes kizárási kritériumok kiürülési időszaka
Kizárási kritériumok:
- Nincs EPT/ET
- OTC kiegészítők: pl. szója, fekete kakaó, len, rózsavirág, kankalinolaj, E-vitamin, vörös lóhere
- Túlzott dohányzás > 1ppd
- Görcsroham elleni gyógyszerek
- Klonidin
- Effexor
- Hetente több mint 2 adag hal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Omega 3 vitamin kiegészítők
|
Omega 3 zsírsav vitaminok, 2 kapszula, szájon át, naponta, 3 hónapig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kapszula
|
Placebo kapszula, 2 kapszula, szájon át, naponta 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hőhullámok súlyosságának csökkenése.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipidprofil javítása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .