Onderzoek naar het nut van omega 3-vitaminen bij de verlichting van opvliegers bij vrouwen in de menopauze.
Een placebogecontroleerde dubbelblinde prospectieve studie om het nut van omega 3-vetzuren te onderzoeken bij de verlichting van vasomotorische symptomen van vrouwen in de menopauze
Opvliegers kunnen een storend symptoom van de menopauze zijn. Geneesmiddelen op recept worden vaak gebruikt voor symptoomverlichting. Verschillende vrij verkrijgbare therapieën worden onderzocht. In deze studie wordt het gebruik van omega-3-supplementen (visolie) onderzocht om te zien of het helpt om opvliegers te verlichten en zo de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie hypothesen:
Vrouwen in de menopauze die omega 3-vitaminen (visolie) gebruiken, zullen een verbetering van de ernst van hun opvliegers laten zien. Bovendien zullen vrouwen die omega 3-supplementen gebruiken een verbetering van hun lipidenprofiel vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek moet u twee keer bloed laten trekken, uw opvliegers gedurende in totaal 3 weken registreren en gedurende 12 weken elke dag een product innemen. Het zal ook 4 bezoeken en maximaal 4 telefonische contacten met zich meebrengen. De door u verstrekte informatie wordt bewaard in een database die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam. U krijgt een codenummer toegewezen voor uw bloedonderzoek en alle andere informatie. De sleutel tot deze code wordt in deze database bewaard.
In totaal zullen er lokaal 60-100 vrouwen worden aangeworven voor deze studie. In de loop van het onderzoek krijgt u in totaal twee bloedafnames van maximaal een theelepel om uw cholesterol- en vetgehalte te meten.
Dit project bestaat uit drie fasen.
Fase l
We stellen u vragen over uw medische geschiedenis en uw gezondheid. U wordt dan gevraagd om een urinemonster te verstrekken dat zal worden gebruikt om uw menopauzale status te bevestigen met een FSH-niveau. U wordt verzocht gedurende een week uw opvliegers bij te houden met behulp van een klachtendagboek. Na voltooiing van het dagboek keert u terug naar de onderzoekslocatie. Als u in aanmerking komt voor deelname, krijgt u bloedonderzoek om uw cholesterol- en ander vetgehalte te meten via een lipidenpanel. U ontvangt deze resultaten gratis aan het einde van het onderzoek.
Fase 2
U krijgt de studiemedicatie. De helft van de deelnemers krijgt het eigenlijke product dat we onderzoeken en de andere helft krijgt een placebo (niet-werkzame/schijnpil). Noch u, noch de onderzoekers weten pas aan het einde van het onderzoek welke u krijgt. Tijdens de 4e en 12e week wordt u gevraagd om een dagboek bij te houden (vergelijkbaar met de eerste) van uw opvliegers.
Fase 3
Aan het einde van de studieperiode van 12 weken keert u terug naar het studiecentrum. De tweede bloedafname zal worden gedaan om eventuele veranderingen te controleren. Hiermee wordt uw deelname afgesloten. Ongeveer 2 weken nadat u het onderzoek heeft voltooid, ontvangt u een kopie van uw cholesterolprofielen en FSH-waarden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de menopauze (meer dan 6 maanden niet ongesteld)
- Gedocumenteerd serum FSH-niveau> 20
- Positieve urine FSH-test
- Opvliegers, gemiddeld vijf per dag
- Een wash-outperiode van 2 weken voor de studie met uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Geen EPT/ET
- OTC-supplementen: ex; soja, zilverkaars, vlas, bellergal, teunisbloemolie, vitamine E, rode klaver
- Overmatig roken > 1ppd
- Medicijnen tegen epileptische aanvallen
- Clonidine
- Effexor
- Meer dan 2 porties vis per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Omega 3 vitaminesupplementen
|
Omega 3-vetzuurvitamines, 2 capsules, oraal, dagelijks, gedurende 3 maanden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-capsule
|
Placebo-capsules, 2 capsules, via de mond, dagelijks gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afname van de ernst van opvliegers.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .