Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полезности витаминов омега-3 в облегчении приливов у женщин в менопаузе.

9 мая 2017 г. обновлено: Christiana Care Health Services

Плацебо-контролируемое двойное слепое проспективное исследование по изучению полезности омега-3 жирных кислот для облегчения вазомоторных симптомов у женщин в менопаузе

Приливы могут быть тревожным симптомом менопаузы. Лекарства, отпускаемые по рецепту, обычно используются для облегчения симптомов. Несколько безрецептурных методов лечения находятся в стадии изучения. В этом исследовании будет изучено использование добавок омега-3 (рыбий жир), чтобы выяснить, помогает ли это облегчить приливы и, следовательно, улучшить качество жизни.

Гипотезы исследования:

У женщин в период менопаузы, принимающих витамины Омега-3 (рыбий жир), приливы уменьшаются. Кроме того, у женщин, принимающих добавки Омега-3, улучшается липидный профиль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование требует, чтобы вы дважды брали кровь, записывали свои приливы в течение 3 недель и принимали продукт каждый день в течение 12 недель. Это также повлечет за собой 4 визита и до 4 телефонных контактов. Предоставленная вами информация будет храниться в базе данных, доступной только для главного исследователя и исследовательской группы. Вам будет присвоен кодовый номер для вашей работы крови и вся другая информация. Ключ к этому коду будет храниться в этой базе данных.

Всего для этого исследования на местном уровне будет набрано 60-100 женщин. В ходе исследования вы получите в общей сложности два забора крови объемом до чайной ложки для измерения уровня холестерина и жира.

Этот проект состоит из трех этапов.

Фаза I

Мы зададим вам вопросы о вашей истории болезни и вашем здоровье. Затем вас попросят предоставить образец мочи, который будет использоваться для подтверждения вашего менопаузального статуса с помощью уровня ФСГ. Вам будет предложено вести учет ваших приливов в течение одной недели, используя дневник симптомов. По завершении дневника вы вернетесь на место исследования. Если вы имеете право на участие, вам сделают анализ крови, чтобы измерить уровень холестерина и других жиров с помощью панели липидов. Вам будут предоставлены эти результаты бесплатно по завершении исследования.

Фаза 2

Вы получите исследуемый препарат. Половина участников получит фактический продукт, который мы исследуем, а половина получит плацебо (неактивную/фиктивную таблетку). Ни вы, ни следователи не будете знать, какой именно вам дадут до конца исследования. В течение 4-й и 12-й недель вас попросят вести дневник (аналогичный первому) ваших приливов.

Фаза 3

По окончании 12-недельного периода обучения вы вернетесь в учебный центр. Будет сделан второй забор крови, чтобы отслеживать любые изменения. На этом ваше участие будет завершено. Примерно через 2 недели после завершения исследования вам будут отправлены копии ваших профилей холестерина и уровней ФСГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (отсутствие менструации более 6 месяцев)
  • Документально подтвержденный уровень ФСГ в сыворотке>20
  • Положительный анализ мочи на ФСГ
  • Приливы, в среднем пять раз в день
  • 2-недельный период вымывания перед исследованием критериев исключения

Критерий исключения:

  • Нет ЭПТ/ЕТ
  • Безрецептурные добавки: ex; соя, клопогон, лен, беллергал, масло примулы, витамин Е, красный клевер
  • Чрезмерное курение > 1ppd
  • Противосудорожные препараты
  • клонидин
  • Эффексор
  • Более 2 порций рыбы в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Витаминные добавки Омега 3
Диетическая добавка: Витамины жирных кислот Омега 3
Витамины жирных кислот Омега-3, 2 капсулы, внутрь, ежедневно, в течение 3 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Капсула плацебо
Диетическая добавка: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо, 2 капсулы внутрь, ежедневно в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение тяжести приливов.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christiana Care Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамины жирных кислот Омега 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться