- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00599456
Zkoumání užitečnosti omega 3 vitamínů při úlevě od návalů horka u žen v menopauze.
Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie ke zkoumání užitečnosti omega 3 mastných kyselin při zmírnění vazomotorických příznaků u žen v menopauze
Návaly horka mohou být znepokojivým příznakem menopauzy. K úlevě od příznaků se běžně používají léky na předpis. Zkoumá se několik terapií bez předpisu. Tato studie bude zkoumat používání doplňků omega-3 (rybí tuk), aby se zjistilo, zda pomáhá zmírnit návaly horka, a tím zlepšit kvalitu života.
Studujte hypotézy:
Ženy v menopauze, které užívají vitamíny Omega 3 (rybí oleje), projeví zlepšení v závažnosti jejich návalů horka. Kromě toho ženy, které užívají doplňky Omega 3, vykazují zlepšení v jejich lipidových profilech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyžaduje, abyste si nechali dvakrát odebrat krev, zaznamenali návaly horka celkem po dobu 3 týdnů a každý den po dobu 12 týdnů užívali produkt. Budou to také 4 návštěvy a až 4 telefonické kontakty. Informace, které poskytnete, budou uchovávány v databázi přístupné pouze hlavnímu řešiteli a výzkumnému týmu. Bude vám přidělen číselný kód pro vaši krevní práci a všechny další informace. Klíč k tomuto kódu bude udržován v této databázi.
Do této studie bude lokálně přijato celkem 60–100 žen. V průběhu studie dostanete celkem dva odběry krve v množství až čajové lžičky na měření hladiny cholesterolu a tuků.
Tento projekt se skládá ze tří fází.
Fáze I
Budeme se vás ptát na vaši anamnézu a váš zdravotní stav. Poté budete požádáni o poskytnutí vzorku moči, který bude použit k potvrzení vašeho menopauzálního stavu pomocí hladiny FSH. Budete požádáni, abyste si vedli záznamy o svých návalech po dobu jednoho týdne pomocí deníku příznaků. Po dokončení deníku se vrátíte na místo studia. Pokud se kvalifikujete pro účast, necháte si provést krevní test, abyste změřili hladinu cholesterolu a jiných tuků prostřednictvím lipidového panelu. Tyto výsledky vám budou zdarma poskytnuty na závěr studie.
Fáze 2
Dostanete studijní léky. Polovina účastníků obdrží skutečný produkt, který zkoumáme, a polovina dostane placebo (neaktivní/falešnou pilulku). Vy ani vyšetřovatelé nebudete až do konce studie vědět, který z nich jste dostali. Během 4. a 12. týdne budete požádáni, abyste si vedli deník (podobný prvnímu) návalů horka.
Fáze 3
Na konci 12týdenního studijního období se vrátíte do studijního centra. Pro sledování případných změn bude proveden druhý odběr krve. Tím bude vaše účast uzavřena. Přibližně 2 týdny po dokončení studie vám bude zaslána kopie vašich profilů cholesterolu a hladin FSH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (bez menstruace déle než 6 měsíců)
- Zdokumentovaná hladina FSH v séru >20
- Pozitivní test na FSH v moči
- Návaly horka, v průměru pět denně
- 2 týdny před studiem vymývací období kritérií vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Žádné EPT/ET
- OTC doplňky: ex; sója, černá rasca, len, bellergal, petrklíčový olej, vitamín E, červený jetel
- Nadměrné kouření > 1 ppd
- Léky proti záchvatům
- klonidin
- Effexor
- Více než 2 porce ryb týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Vitamínové doplňky omega 3
|
Vitamíny omega 3 mastných kyselin, 2 kapsle, perorálně, denně, po dobu 3 měsíců
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kapsle
|
Placebo kapsle, 2 kapsle, perorálně, denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení závažnosti návalů horka.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
Klinické studie na Vitamíny omega 3 mastných kyselin
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý