Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání užitečnosti omega 3 vitamínů při úlevě od návalů horka u žen v menopauze.

9. května 2017 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie ke zkoumání užitečnosti omega 3 mastných kyselin při zmírnění vazomotorických příznaků u žen v menopauze

Návaly horka mohou být znepokojivým příznakem menopauzy. K úlevě od příznaků se běžně používají léky na předpis. Zkoumá se několik terapií bez předpisu. Tato studie bude zkoumat používání doplňků omega-3 (rybí tuk), aby se zjistilo, zda pomáhá zmírnit návaly horka, a tím zlepšit kvalitu života.

Studujte hypotézy:

Ženy v menopauze, které užívají vitamíny Omega 3 (rybí oleje), projeví zlepšení v závažnosti jejich návalů horka. Kromě toho ženy, které užívají doplňky Omega 3, vykazují zlepšení v jejich lipidových profilech.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie vyžaduje, abyste si nechali dvakrát odebrat krev, zaznamenali návaly horka celkem po dobu 3 týdnů a každý den po dobu 12 týdnů užívali produkt. Budou to také 4 návštěvy a až 4 telefonické kontakty. Informace, které poskytnete, budou uchovávány v databázi přístupné pouze hlavnímu řešiteli a výzkumnému týmu. Bude vám přidělen číselný kód pro vaši krevní práci a všechny další informace. Klíč k tomuto kódu bude udržován v této databázi.

Do této studie bude lokálně přijato celkem 60–100 žen. V průběhu studie dostanete celkem dva odběry krve v množství až čajové lžičky na měření hladiny cholesterolu a tuků.

Tento projekt se skládá ze tří fází.

Fáze I

Budeme se vás ptát na vaši anamnézu a váš zdravotní stav. Poté budete požádáni o poskytnutí vzorku moči, který bude použit k potvrzení vašeho menopauzálního stavu pomocí hladiny FSH. Budete požádáni, abyste si vedli záznamy o svých návalech po dobu jednoho týdne pomocí deníku příznaků. Po dokončení deníku se vrátíte na místo studia. Pokud se kvalifikujete pro účast, necháte si provést krevní test, abyste změřili hladinu cholesterolu a jiných tuků prostřednictvím lipidového panelu. Tyto výsledky vám budou zdarma poskytnuty na závěr studie.

Fáze 2

Dostanete studijní léky. Polovina účastníků obdrží skutečný produkt, který zkoumáme, a polovina dostane placebo (neaktivní/falešnou pilulku). Vy ani vyšetřovatelé nebudete až do konce studie vědět, který z nich jste dostali. Během 4. a 12. týdne budete požádáni, abyste si vedli deník (podobný prvnímu) návalů horka.

Fáze 3

Na konci 12týdenního studijního období se vrátíte do studijního centra. Pro sledování případných změn bude proveden druhý odběr krve. Tím bude vaše účast uzavřena. Přibližně 2 týdny po dokončení studie vám bude zaslána kopie vašich profilů cholesterolu a hladin FSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (bez menstruace déle než 6 měsíců)
  • Zdokumentovaná hladina FSH v séru >20
  • Pozitivní test na FSH v moči
  • Návaly horka, v průměru pět denně
  • 2 týdny před studiem vymývací období kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Žádné EPT/ET
  • OTC doplňky: ex; sója, černá rasca, len, bellergal, petrklíčový olej, vitamín E, červený jetel
  • Nadměrné kouření > 1 ppd
  • Léky proti záchvatům
  • klonidin
  • Effexor
  • Více než 2 porce ryb týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Vitamínové doplňky omega 3
Vitamíny omega 3 mastných kyselin, 2 kapsle, perorálně, denně, po dobu 3 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kapsle
Placebo kapsle, 2 kapsle, perorálně, denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení závažnosti návalů horka.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Vitamíny omega 3 mastných kyselin

Předplatit