Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności witamin Omega 3 w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy.

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie prospektywne mające na celu zbadanie przydatności kwasów tłuszczowych Omega 3 w łagodzeniu objawów naczynioruchowych u kobiet w okresie menopauzy

Uderzenia gorąca mogą być niepokojącym objawem menopauzy. Leki na receptę są powszechnie stosowane w celu złagodzenia objawów. Trwają badania nad kilkoma terapiami bez recepty. W tym badaniu zbadamy stosowanie suplementów omega-3 (oleju rybiego), aby sprawdzić, czy pomaga to złagodzić uderzenia gorąca, a tym samym poprawić jakość życia.

Hipotezy badawcze:

Kobiety w okresie menopauzy, które przyjmują witaminy Omega 3 (olej rybny), wykazują poprawę w nasileniu uderzeń gorąca. Ponadto kobiety, które przyjmują suplementy Omega 3, wykazują poprawę w swoich profilach lipidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wymaga dwukrotnego pobrania krwi, rejestrowania uderzeń gorąca przez łącznie 3 tygodnie i przyjmowania produktu codziennie przez 12 tygodni. Wiąże się to również z 4 wizytami i maksymalnie 4 kontaktami telefonicznymi. Podane przez Ciebie informacje będą przechowywane w bazie danych dostępnej tylko dla głównego badacza i zespołu badawczego. Otrzymasz numer kodu do badania krwi i wszystkich innych informacji. Klucz do tego kodu będzie przechowywany w tej bazie danych.

Ogółem lokalnie do tego badania zostanie zatrudnionych 60-100 kobiet. W trakcie badania otrzymasz w sumie dwa pobrania krwi w ilości do łyżeczki do pomiaru poziomu cholesterolu i tłuszczu.

Projekt ten składa się z trzech faz.

Faza I

Zadamy Ci pytania dotyczące Twojej historii medycznej i stanu zdrowia. Następnie zostaniesz poproszona o oddanie próbki moczu, która zostanie wykorzystana do potwierdzenia stanu menopauzy za pomocą poziomu FSH. Zostaniesz poproszony o prowadzenie rejestru uderzeń gorąca przez jeden tydzień za pomocą dziennika objawów. Po ukończeniu dziennika powrócisz do miejsca nauki. Jeśli zakwalifikujesz się do udziału, zostaniesz poddany badaniu krwi, aby zmierzyć poziom cholesterolu i innych tłuszczów za pomocą panelu lipidowego. Otrzymasz te wyniki bezpłatnie na zakończenie badania.

Faza 2

Otrzymasz badany lek. Połowa uczestników otrzyma rzeczywisty produkt, który badamy, a połowa otrzyma placebo (nieaktywną / obojętną pigułkę). Ani ty, ani badacze nie będziecie wiedzieć, który z nich otrzymacie do końca badania. W 4. i 12. tygodniu zostaniesz poproszona o prowadzenie dzienniczka (podobnego do pierwszego) swoich uderzeń gorąca.

Faza 3

Pod koniec 12-tygodniowego okresu nauki powrócisz do centrum nauki. Drugie pobranie krwi zostanie wykonane w celu monitorowania wszelkich zmian. To zakończy Twój udział. Około 2 tygodnie po zakończeniu badania otrzymasz kopię profili cholesterolu i poziomów FSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 6 miesięcy)
  • Udokumentowany poziom FSH w surowicy >20
  • Pozytywny test FSH z moczu
  • Uderzenia gorąca, średnio pięć dziennie
  • 2-tygodniowy okres eliminacji kryteriów wykluczenia przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak EPT/ET
  • Suplementy OTC: np.; soja, pluskwica czarna, len, bellergal, olej z wiesiołka, witamina E, koniczyna czerwona
  • Nadmierne palenie > 1ppd
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • Klonidyna
  • Efeksor
  • Więcej niż 2 porcje ryb tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Suplementy witaminowe Omega 3
Suplement diety: Witaminy z kwasami omega 3
Witaminy z kwasami tłuszczowymi Omega 3, 2 kapsułki, doustnie, codziennie, przez 3 miesiące
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kapsułka placebo
Suplement diety: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo, 2 kapsułki, doustnie, codziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witaminy z kwasami omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj