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Enquête sur l'utilité des vitamines oméga 3 dans le soulagement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.

9 mai 2017 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Une étude prospective en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier l'utilité des acides gras oméga 3 dans le soulagement des symptômes vasomoteurs des femmes ménopausées

Les bouffées de chaleur peuvent être un symptôme inquiétant de la ménopause. Les médicaments sur ordonnance sont couramment utilisés pour soulager les symptômes. Plusieurs thérapies sans ordonnance sont à l'étude. Cette étude examinera l'utilisation de suppléments d'oméga-3 (huile de poisson) pour voir si cela aide à soulager les bouffées de chaleur et donc à améliorer la qualité de vie.

Hypothèses de l'étude :

Les femmes ménopausées qui prennent des vitamines oméga 3 (huiles de poisson) montreront une amélioration de la sévérité de leurs bouffées de chaleur. De plus, les femmes qui prennent des suppléments d'oméga 3 montreront une amélioration de leur profil lipidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude nécessite que vous fassiez deux prélèvements sanguins, que vous enregistriez vos bouffées de chaleur pendant 3 semaines au total et que vous preniez un produit tous les jours pendant 12 semaines. Il impliquera également 4 visites et jusqu'à 4 contacts téléphoniques. Les informations que vous fournissez seront conservées dans une base de données accessible uniquement au chercheur principal et à l'équipe de recherche. Un numéro de code vous sera attribué pour votre analyse de sang et toutes les autres informations. La clé de ce code sera conservée dans cette base de données.

Au total, 60 à 100 femmes seront recrutées localement pour cette étude. Au cours de l'étude, vous obtiendrez au total deux prises de sang équivalant à une cuillère à café pour mesurer votre taux de cholestérol et de graisse.

Ce projet comprend trois phases.

La phase I

Nous vous poserons des questions sur vos antécédents médicaux et votre état de santé. Il vous sera ensuite demandé de fournir un échantillon d'urine qui sera utilisé pour confirmer votre statut ménopausique avec un taux de FSH. Il vous sera demandé de garder une trace de vos bouffées de chaleur pendant une semaine à l'aide d'un journal des symptômes. À la fin du journal, vous retournerez sur le site d'étude. Si vous remplissez les conditions requises pour participer, vous subirez des analyses de sang pour mesurer votre taux de cholestérol et d'autres graisses au moyen d'un bilan lipidique. Ces résultats vous seront fournis gratuitement à la fin de l'étude.

Phase 2

Vous recevrez le médicament de l'étude. La moitié des participants recevront le produit réel que nous étudions et l'autre moitié recevra un placebo (pilule inactive/factice). Ni vous ni les investigateurs ne saurez lequel vous sera donné jusqu'à la fin de l'étude. Au cours des 4e et 12e semaines, il vous sera demandé de tenir un journal (semblable au premier) de vos bouffées de chaleur.

Phase 3

À la fin de la période d'étude de 12 semaines, vous retournerez au centre d'étude. La deuxième prise de sang sera effectuée pour surveiller tout changement. Ceci conclura votre participation. Vous recevrez une copie de vos profils de cholestérol et de vos niveaux de FSH environ 2 semaines après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées (pas de règles depuis plus de 6 mois)
  • Niveau de FSH sérique documenté> 20
  • Test urinaire FSH positif
  • Bouffées de chaleur, en moyenne cinq par jour
  • Une période de sevrage de 2 semaines avant l'étude des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Pas de TPE/ET
  • Suppléments OTC : ex ; soya, actée à grappes noires, lin, bellergal, huile d'onagre, vitamine E, trèfle rouge
  • Tabagisme excessif > 1ppd
  • Médicaments anti-épileptiques
  • Clonidine
  • Effexor
  • Plus de 2 portions de poisson par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Suppléments de vitamines oméga 3
Complément alimentaire: Vitamines acides gras oméga 3
Vitamines d'acides gras oméga 3, 2 gélules, par voie orale, par jour, pendant 3 mois
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Gélule placebo
Complément alimentaire: Gélules placebos
Capsules placebo, 2 capsules, par voie orale, tous les jours pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La diminution de la sévérité des bouffées de chaleur.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du profil lipidique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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