Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nytten af ​​omega 3-vitaminer til lindring af hedeture hos kvinder i overgangsalderen.

9. maj 2017 opdateret af: Christiana Care Health Services

En placebokontrolleret dobbeltblindet prospektiv undersøgelse for at undersøge nytten af ​​omega 3-fedtsyrer til lindring af vasomotoriske symptomer hos kvinder i overgangsalderen

Hedeture kan være et foruroligende symptom på overgangsalderen. Receptpligtig medicin bruges almindeligvis til symptomlindring. Adskillige ikke-receptpligtige behandlinger er under undersøgelse. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​omega-3 (fiskeolie) kosttilskud for at se, om det hjælper med at lindre hedeture og derfor forbedrer livskvaliteten.

Studiehypoteser:

Kvinder i overgangsalderen, der tager Omega 3-vitaminer (fiskeolier), vil vise forbedring i sværhedsgraden af ​​deres hedeture. Derudover vil kvinder, der tager Omega 3-tilskud, vise forbedringer i deres lipidprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kræver, at du får udtaget blod to gange, registrerer dine hedeture i i alt 3 uger og tager et produkt hver dag i 12 uger. Det vil også medføre 4 besøg og op til 4 telefonkontakter. De oplysninger, du giver, vil blive vedligeholdt i en database, som kun er tilgængelig for den primære efterforsker og forskerteamet. Du vil blive tildelt et kodenummer for dit blodarbejde og alle andre oplysninger. Nøglen til denne kode vil blive vedligeholdt i denne database.

I alt vil 60-100 kvinder blive rekrutteret til denne undersøgelse lokalt. I løbet af undersøgelsen vil du få samlet to blodprøver på op til en teskefuld til måling af dit kolesterol- og fedtniveau.

Dette projekt består af tre faser.

Fase I

Vi vil stille dig spørgsmål om din sygehistorie og dit helbred. Du vil derefter blive bedt om at give en urinprøve, som vil blive brugt til at bekræfte din menopausale status med et FSH-niveau. Du vil blive bedt om at føre en fortegnelse over dine hedeture i en uge ved hjælp af en symptomdagbog. Når du har afsluttet dagbogen, vender du tilbage til studiestedet. Hvis du kvalificerer dig til at deltage, vil du få udført blodprøver for at måle dit kolesterol- og andet fedtniveau gennem et lipidpanel. Du vil modtage disse resultater gratis ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Fase 2

Du vil modtage undersøgelsesmedicinen. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det faktiske produkt, vi undersøger, og halvdelen vil modtage en placebo (inaktiv/dummy pille). Hverken du eller efterforskerne vil ikke vide, hvilken du får, før undersøgelsens afslutning. I løbet af den 4. og 12. uge vil du blive bedt om at føre en dagbog (svarende til den første) over dine hedeture.

Fase 3

Ved afslutningen af ​​den 12 ugers studieperiode vender du tilbage til studiecentret. Den anden blodprøve vil blive foretaget for at overvåge eventuelle ændringer. Dette afslutter din deltagelse. Du vil få tilsendt en kopi af dine kolesterolprofiler og FSH-niveauer cirka 2 uger efter du har afsluttet undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i over 6 måneder)
  • Dokumenteret serum FSH niveau >20
  • Positiv urin FSH test
  • Hedeture, i gennemsnit fem om dagen
  • En udvaskningsperiode på 2 uger før undersøgelsen med udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen EPT/ET
  • OTC-tilskud: ex; soja, sort cohosh, hør, bellergal, primula olie, vitamin E, rødkløver
  • Overdreven rygning > 1ppd
  • Medicin mod anfald
  • Clonidin
  • Effexor
  • Mere end 2 portioner fisk om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Omega 3 vitamintilskud
Kosttilskud: Omega 3 fedtsyre vitaminer
Omega 3 fedtsyre vitaminer, 2 kapsler, gennem munden, dagligt, i 3 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kapsel
Kosttilskud: Placebo kapsler
Placebo kapsler, 2 kapsler, gennem munden, dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldet i sværhedsgraden i hedeture.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (SKØN)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner