閉経期の女性のほてりの軽減におけるオメガ 3 ビタミンの有用性の調査。
更年期女性の血管運動症状の軽減におけるオメガ 3 脂肪酸の有用性を調査するためのプラセボ対照二重盲検前向き研究
ほてりは更年期の不穏な症状である可能性があります。 処方薬は、一般的に症状緩和のために使用されます。 いくつかの非処方療法が調査中です。 この研究では、オメガ3（魚油）サプリメントの使用を調べて、ほてりを和らげ、生活の質を改善するのに役立つかどうかを確認します.
研究仮説:
オメガ 3 ビタミン (魚油) を摂取する更年期の女性は、ほてりの重症度が改善されます。さらに、オメガ 3 サプリメントを摂取する女性は、脂質プロファイルが改善されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、採血を 2 回行い、のぼせを合計 3 週間記録し、製品を 12 週間毎日服用する必要があります。 また、4回の訪問と最大4回の電話連絡が必要です。 あなたが提供する情報は、主要な研究者と研究チームだけがアクセスできるデータベースに保存されます。 血液検査およびその他すべての情報のコード番号が割り当てられます。 このコードのキーは、このデータベースに保持されます。
全体で 60 ～ 100 人の女性がこの研究のために現地で募集されます。 研究の過程で、コレステロールと脂肪のレベルを測定するために、最大で小さじ 1 杯分の採血を 2 回行います。
このプロジェクトは 3 つのフェーズで構成されています。
フェーズ I
病歴や健康状態についてお聞きします。 その後、閉経状態をFSHレベルで確認するために使用される尿サンプルを提供するよう求められます. 症状日記を使用して、ホットフラッシュを 1 週間記録するよう求められます。 日記が完成すると、研究サイトに戻ります。 参加資格がある場合は、脂質パネルを介してコレステロールやその他の脂肪レベルを測定するための血液検査が行われます. これらの結果は、調査の終了時に無料で提供されます。
フェーズ2
あなたは治験薬を受け取ります。 参加者の半分は、調査中の実際の製品を受け取り、半分はプラセボ (非アクティブ/ダミー ピル) を受け取ります。 あなたも治験責任医師も、研究が終わるまでどちらが与えられたのかわかりません。 第 4 週と第 12 週の間に、のぼせの日記をつけてください (最初の日記と同様)。
フェーズ 3
12 週間の学習期間が終了すると、学習センターに戻ります。 2回目の採血は、変化を監視するために行われます。 これにてご参加は終了となります。 試験終了後約 2 週間で、コレステロール プロファイルと FSH レベルのコピーが送信されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（半年以上生理がない方）
- 文書化された血清FSHレベル>20
- 陽性尿FSH検査
- 1日平均5回のほてり
- 除外基準の研究前の2週間のウォッシュアウト期間
除外基準:
- EPT/ET なし
- OTC サプリメント: ex;大豆、ブラックコホッシュ、フラックス、ベレルガル、サクラソウ油、ビタミンE、レッドクローバー
- 過度の喫煙 > 1ppd
- 抗てんかん薬
- クロニジン
- エフェクサー
- 週に 2 人前以上の魚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
オメガ3ビタミンサプリ
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オメガ 3 脂肪酸ビタミン、2 カプセル、経口、毎日、3 か月間
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボカプセル
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プラセボ カプセル、2 カプセル、経口、毎日 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ほてりの重症度の減少。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイルの改善
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Parastoo Farhady, MD、Chrisitiana care Health Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3脂肪酸ビタミンの臨床試験
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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