Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nytten av omega 3-vitaminer i lindring av hetetokter hos kvinner i overgangsalderen.

9. mai 2017 oppdatert av: Christiana Care Health Services

En placebokontrollert dobbeltblindet prospektiv studie for å undersøke nytten av omega 3-fettsyrer i lindring av vasomotoriske symptomer hos kvinner i overgangsalderen

Hetetokter kan være et urovekkende symptom på overgangsalder. Reseptbelagte medisiner brukes ofte for symptomlindring. Flere reseptfrie terapier er under utredning. Denne studien vil undersøke bruken av omega-3 (fiskeolje) kosttilskudd for å se om det bidrar til å lindre hetetokter og dermed forbedre livskvaliteten.

Studiehypoteser:

Kvinner i overgangsalderen som tar Omega 3-vitaminer (fiskeoljer) vil vise forbedring i alvorlighetsgraden av hetetoktene. I tillegg vil kvinner som tar Omega 3-tilskudd vise forbedring i lipidprofilen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien krever at du tar blodprøver to ganger, registrerer hetetoktene dine i totalt 3 uker og tar et produkt hver dag i 12 uker. Det vil også innebære 4 besøk og inntil 4 telefonkontakter. Informasjonen du oppgir vil bli opprettholdt i en database som kun er tilgjengelig for primæretterforskeren og forskningsteamet. Du vil bli tildelt et kodenummer for blodprøven og all annen informasjon. Nøkkelen til denne koden vil bli opprettholdt i denne databasen.

Totalt vil 60-100 kvinner rekrutteres til denne studien lokalt. I løpet av studien vil du få totalt to blodprøver på opptil en teskje for måling av kolesterol- og fettnivået ditt.

Dette prosjektet består av tre faser.

Fase I

Vi vil stille deg spørsmål om din sykehistorie og din helse. Du vil da bli bedt om å gi en urinprøve som vil bli brukt til å bekrefte din menopausale status med et FSH-nivå. Du vil bli bedt om å føre en oversikt over hetetoktene dine i en uke ved hjelp av en symptomdagbok. Når du har fullført dagboken, kommer du tilbake til studiestedet. Hvis du kvalifiserer for deltakelse, vil du få utført blodprøver for å måle kolesterol og andre fettnivåer gjennom et lipidpanel. Du vil få disse resultatene gratis ved avslutningen av studien.

Fase 2

Du vil motta studiemedisinen. Halvparten av deltakerne vil motta selve produktet vi undersøker og halvparten vil få placebo (inaktiv/dummy pille). Verken du eller etterforskerne vil ikke vite hvilken du får før slutten av studien. I løpet av den 4. og 12. uken vil du bli bedt om å føre en dagbok (lik den første) over hetetoktene dine.

Fase 3

Ved slutten av den 12 uker lange studieperioden kommer du tilbake til studiesenteret. Den andre blodprøven vil bli tatt for å overvåke eventuelle endringer. Dette vil avslutte din deltakelse. Du vil få tilsendt en kopi av kolesterolprofilene og FSH-nivåene dine ca. 2 uker etter at du har fullført studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter overgangsalderen (ingen menstruasjon på over 6 måneder)
  • Dokumentert serum FSH nivå>20
  • Positiv urin FSH-test
  • Hetetokter, i gjennomsnitt fem om dagen
  • En utvaskingsperiode på 2 uker før studien med eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen EPT/ET
  • OTC-tilskudd: eks; soya, svart cohosh, lin, bellergal, primroseolje, vitamin E, rødkløver
  • Overdreven røyking > 1ppd
  • Medisiner mot anfall
  • Klonidin
  • Effexor
  • Mer enn 2 porsjoner fisk per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Omega 3 vitamintilskudd
Omega 3 fettsyre vitaminer, 2 kapsler, gjennom munnen, daglig, i 3 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kapsel
Placebo-kapsler, 2 kapsler, gjennom munnen, daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgangen i alvorlighetsgraden i hetetokter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av lipidprofilen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Omega 3 fettsyre vitaminer

Abonnere