- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00599456
Undersøkelse av nytten av omega 3-vitaminer i lindring av hetetokter hos kvinner i overgangsalderen.
En placebokontrollert dobbeltblindet prospektiv studie for å undersøke nytten av omega 3-fettsyrer i lindring av vasomotoriske symptomer hos kvinner i overgangsalderen
Hetetokter kan være et urovekkende symptom på overgangsalder. Reseptbelagte medisiner brukes ofte for symptomlindring. Flere reseptfrie terapier er under utredning. Denne studien vil undersøke bruken av omega-3 (fiskeolje) kosttilskudd for å se om det bidrar til å lindre hetetokter og dermed forbedre livskvaliteten.
Studiehypoteser:
Kvinner i overgangsalderen som tar Omega 3-vitaminer (fiskeoljer) vil vise forbedring i alvorlighetsgraden av hetetoktene. I tillegg vil kvinner som tar Omega 3-tilskudd vise forbedring i lipidprofilen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien krever at du tar blodprøver to ganger, registrerer hetetoktene dine i totalt 3 uker og tar et produkt hver dag i 12 uker. Det vil også innebære 4 besøk og inntil 4 telefonkontakter. Informasjonen du oppgir vil bli opprettholdt i en database som kun er tilgjengelig for primæretterforskeren og forskningsteamet. Du vil bli tildelt et kodenummer for blodprøven og all annen informasjon. Nøkkelen til denne koden vil bli opprettholdt i denne databasen.
Totalt vil 60-100 kvinner rekrutteres til denne studien lokalt. I løpet av studien vil du få totalt to blodprøver på opptil en teskje for måling av kolesterol- og fettnivået ditt.
Dette prosjektet består av tre faser.
Fase I
Vi vil stille deg spørsmål om din sykehistorie og din helse. Du vil da bli bedt om å gi en urinprøve som vil bli brukt til å bekrefte din menopausale status med et FSH-nivå. Du vil bli bedt om å føre en oversikt over hetetoktene dine i en uke ved hjelp av en symptomdagbok. Når du har fullført dagboken, kommer du tilbake til studiestedet. Hvis du kvalifiserer for deltakelse, vil du få utført blodprøver for å måle kolesterol og andre fettnivåer gjennom et lipidpanel. Du vil få disse resultatene gratis ved avslutningen av studien.
Fase 2
Du vil motta studiemedisinen. Halvparten av deltakerne vil motta selve produktet vi undersøker og halvparten vil få placebo (inaktiv/dummy pille). Verken du eller etterforskerne vil ikke vite hvilken du får før slutten av studien. I løpet av den 4. og 12. uken vil du bli bedt om å føre en dagbok (lik den første) over hetetoktene dine.
Fase 3
Ved slutten av den 12 uker lange studieperioden kommer du tilbake til studiesenteret. Den andre blodprøven vil bli tatt for å overvåke eventuelle endringer. Dette vil avslutte din deltakelse. Du vil få tilsendt en kopi av kolesterolprofilene og FSH-nivåene dine ca. 2 uker etter at du har fullført studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter overgangsalderen (ingen menstruasjon på over 6 måneder)
- Dokumentert serum FSH nivå>20
- Positiv urin FSH-test
- Hetetokter, i gjennomsnitt fem om dagen
- En utvaskingsperiode på 2 uker før studien med eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen EPT/ET
- OTC-tilskudd: eks; soya, svart cohosh, lin, bellergal, primroseolje, vitamin E, rødkløver
- Overdreven røyking > 1ppd
- Medisiner mot anfall
- Klonidin
- Effexor
- Mer enn 2 porsjoner fisk per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Omega 3 vitamintilskudd
|
Omega 3 fettsyre vitaminer, 2 kapsler, gjennom munnen, daglig, i 3 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kapsel
|
Placebo-kapsler, 2 kapsler, gjennom munnen, daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgangen i alvorlighetsgraden i hetetokter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av lipidprofilen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parastoo Farhady, MD, Chrisitiana care Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hetetokter
-
Gonabad University of Medical SciencesUkjentLivskvalitet | Hot FlashIran, den islamske republikken
-
Rijnstate HospitalFullførtStellate Ganglion Block | Postmenopausal | Hetetokter | Hot FlashNederland
-
Bonafide HealthFullførtVasomotoriske symptomer | Hetetokter | Hetetokter | Vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder | Vasomotoriske symptomer (VMS) | Hetetokter, overgangsalder, postmenopause | Nattesvette | Hot Flash | Hetetokter og/eller svetterForente stater
-
Reinier de Graaf GroepRekrutteringBrystkreft | Hot Flash på grunn av medisineringNederland
-
Bonafide HealthRekrutteringLeddsmerter | Vasomotoriske symptomer | Hetetokter | Ubehag i ledd | Leddsmerter, stivhet, funksjon | Nattesvette | Hot FlashForente stater
-
Jessa HospitalUkjentFlash-glukoseovervåking | HudreaksjonerBelgia
-
Jessa HospitalUkjentMetabolsk kontroll | Flash-glukoseovervåkingBelgia
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentType 2 diabetes | Flash-glukoseovervåking | ConscienceKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Flash-glukoseovervåkingKina
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; National University Polyclinics... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Flash-glukoseovervåkingSingapore
Kliniske studier på Omega 3 fettsyre vitaminer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMellomkjede acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Arizona State UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProspektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyLProstatakreft | Biokjemisk tilbakevendendeForente stater
-
AccSalus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåMelanom | Nyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Avansert solid svulst | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Galleblærekreft | Skjoldbruskkarsinom, medullær | Primær differensiert skjoldbruskkjertelkreft
-
National Cancer Institute (NCI)LantheusAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingRekrutteringBrystkreft | Hepatocellulært karsinom | BukspyttkjertelkreftForente stater
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.FullførtNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Genitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Kjønnssykdommer, mannlige | ProstatasykdomForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Progenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringProstatakreft | Radikal prostatektomiForente stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUniversity of Copenhagen; University of SouthamptonRekruttering