测试阿达帕林疗效和安全性的临床研究，0.1%
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、平行组研究，以证明阿达帕林洗剂的功效和安全性，与赋形剂洗剂相比，0.1% 与普通痤疮受试者相比
本研究的目的是确定阿达帕林 0.1% 是否安全有效地治疗寻常痤疮。
研究概览
详细说明
本研究将比较阿达帕林、0.1% 和载体治疗寻常痤疮受试者的疗效和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、平行、载体对照研究，涉及符合预先指定的纳入/排除标准的寻常痤疮受试者。
男性和女性受试者，12 岁或以上，有 20-50 个丘疹和脓疱以及 30-100 个非炎性病变，并且研究者的整体评估 (IGA) 评分为 3（中度）或 4（重度）有资格注册。
一个结节可能存在于包涵体中。
仅在面部评估痤疮病变。
患有面部和躯干寻常痤疮的受试者可以参与本研究。
受试者将以 1:1 的比例随机分配至阿达帕林、0.1% 或载体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1067
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
- Dermatology Associates
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1C6
- Siena Medical Research
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California
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San Diego、California、美国、92123
- University of California
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Vista、California、美国、92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Cherry Creek Dermatology
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Florida
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Dermatology Research
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Christie Clinic, PC
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Kansas
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Olathe、Kansas、美国、66061
- Compliant Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、美国、01830
- East Coast Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Midwest Cutaneous Research
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Centert
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- Cindy Lamerson
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Fran Cook-Bolden
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University Dermatology Consultants
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
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-
South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Palmetto Medical Research
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Dermatology Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dermatology Research Associates
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-
Texas
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Bryan、Texas、美国、77802
- J&S Studies, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度或重度寻常痤疮的受试者，
- 除鼻子外，面部共有20-50个丘疹和脓疱
- 除鼻子外，面部有 30-100 个非炎性病变。
- 所有女性的尿液妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 有一个以上痤疮结节的受试者。
- 面部有任何痤疮囊肿的受试者。
- 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）或需要全身治疗的严重痤疮的受试者。
- 患有基础疾病或其他需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病的受试者，例如但不限于特应性皮炎、口周皮炎或红斑痤疮。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达帕林洗剂 0.1%
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阿达帕林，0.1% 将局部涂抹在脸上，每天一次，持续 12 周
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安慰剂比较：阿达帕林洗剂车
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车辆将局部应用于面部，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同主要终点：从基线到第 12 周的研究者整体评估 (IGA) 的成功率
大体时间：从基线到第 12 周
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成功定义为在第 12 周从基线、上次观察结转、意向治疗人群实现 IGA 量表至少两个等级降低（例如从中等到清除或几乎清除）的受试者百分比。
IGA（调查员全球评估）被定义为 5 分制（0 到 4）。
“0”=清除，“1”=几乎清除，“2”=轻微，“3”=中度，“4”=严重。
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从基线到第 12 周
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共同主要终点：从基线到第 12 周炎症性病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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共同主要终点：从基线到第 12 周非炎症性病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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共同主要终点：从基线到第 12 周总病变计数的绝对变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周总病变计数的平均百分比变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到第 12 周的病变计数百分比变化
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月11日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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