Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van adapaleen, 0,1%, te testen

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van adapalene-lotion aan te tonen, 0,1% vergeleken met voertuiglotion bij proefpersonen met acne vulgaris

Het doel van deze studie is om te bepalen of Adapaleen, 0,1%, veilig en effectief is bij de behandeling van Acne Vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Adapaleen, 0,1% en vehiculum vergelijken bij de behandeling van proefpersonen met Acne Vulgaris. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, voertuiggecontroleerde studie met proefpersonen met acne vulgaris die voldoen aan vooraf gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar of ouder met 20-50 papels en pustels en 30 tot 100 niet-inflammatoire laesies en met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) komen in aanmerking voor inschrijving. Bij opname kan één knobbeltje aanwezig zijn. Acne-laesies worden alleen op het gezicht beoordeeld. Proefpersonen met acne vulgaris in het gezicht en romp kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot adapaleen, 0,1% of voertuig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met matige of ernstige acne vulgaris,
  • 20-50 papels en puisten in totaal op het gezicht exclusief de neus
  • 30-100 niet-inflammatoire laesies op het gezicht exclusief de neus.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met meer dan één acne-knobbeltje.
  • Onderwerpen met een acne-cyste op het gezicht.
  • Proefpersonen met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.) of ernstige acne die systemische behandeling vereist.
  • Proefpersonen met onderliggende ziekten of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereisen, zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adapaleenlotion 0,1%
Geneesmiddel: Adapaleenlotion 0,1%
Adapaleen, 0,1% wordt plaatselijk op het gezicht aangebracht, één keer per dag, gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Adapaleen lotion voertuig
Geneesmiddel: Adapaleen lotion voertuig
Het voertuig wordt plaatselijk aangebracht op het gezicht, één keer per dag, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt: slagingspercentage op Investigator's Global Assessment (IGA) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Succes gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ten minste een reductie van twee graden op de IGA-schaal bereikte (bijv. van matig tot vrij of bijna vrij) in week 12 vanaf baseline, Last Observation Carried Forward, Intent-to-treat-populatie. De IGA (Investigator Global Assessment) wordt gedefinieerd als een 5-puntsschaal (0 tot 4). "0" = helder, "1"= bijna helder, "2"= mild, "3"= matig, "4"=ernstig.
Van basislijn tot week 12
Co-primair eindpunt: absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Co-primair eindpunt: absolute verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Co-primair eindpunt: absolute verandering in het totale aantal laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in totaal aantal laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Procentuele verandering in het aantal laesies vanaf baseline tot week 12
Van baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren