Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Adapalene, 0,1 %

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Adapalene Lotion, 0,1 % sammenlignet med kjøretøylotion hos personer med akne Vulgaris

Formålet med denne studien er å finne ut om Adapalene, 0,1 % er trygt og effektivt i behandlingen av Acne Vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til Adapalene, 0,1 % og vehikel ved behandling av pasienter med Acne Vulgaris. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, kjøretøykontrollert studie som involverer personer med akne vulgaris som oppfyller forhåndsspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 12 år eller eldre, med 20-50 papler og pustler og 30 til 100 ikke-inflammatoriske lesjoner og har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) er kvalifisert for registrering. En knute kan være tilstede ved inkludering. Akne lesjoner vurderes kun i ansiktet. Personer som har ansikts- og truncal acne vulgaris kan delta i denne studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til Adapalene, 0,1 % eller kjøretøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med moderat eller alvorlig akne vulgaris,
  • 20-50 papler og pustler totalt i ansiktet unntatt nesen
  • 30-100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet unntatt nesen.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mer enn én akne nodule.
  • Personer med akne cyste i ansiktet.
  • Personer med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
  • Personer med underliggende sykdommer eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi, slik som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea.
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adapalene lotion 0,1 %
Legemiddel: Adapalene lotion 0,1 %
Adapalene, 0,1% vil påføres lokalt i ansiktet, en gang om dagen, i 12 uker
Placebo komparator: Adapalene Lotion kjøretøy
Legemiddel: Adapalene Lotion kjøretøy
Kjøretøyet vil bli påført lokalt i ansiktet, en gang om dagen, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Endpoint: Suksessrate på Investigator's Global Assessment (IGA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Suksess definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde minst en to-grads reduksjon i IGA-skalaen (f.eks. fra moderat til klar eller nesten klar) ved uke 12 fra baseline, siste observasjon videreført, intensjon om å behandle befolkningen. IGA (Investigator Global Assessment) er definert som en 5-punkts skala (0 til 4). "0" = klar , "1" = nesten klar, "2" = mild, "3" = moderat, "4" = alvorlig.
Fra baseline til uke 12
Ko-primært endepunkt: Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Ko-primært endepunkt: Absolutt endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Ko-primært endepunkt: Absolutt endring i totalt antall lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i totalt antall lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Prosentvis endring i lesjonstall fra baseline til uke 12
Fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Adapalene lotion 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere