Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Adapalene hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére, 0,1%

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

Egy többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az Adapalene Lotion hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására, 0,1%-os az Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyoknál a jármű lotionhoz képest

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 0,1%-os Adapalene biztonságos-e és hatékony-e az Acne Vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja az Adapalene (0,1%-os) és a vivőanyag hatékonyságát és biztonságosságát az Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek kezelésében. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat, amelyben acne vulgaris-ban szenvedő alanyok vesznek részt, amelyek megfelelnek az előre meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak. A 12 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akik 20-50 papulával és pustulával és 30-100 nem gyulladásos elváltozással rendelkeznek, és a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos). beiratkozás. Egy csomó jelen lehet a bezáráskor. Az aknés elváltozásokat csak az arcon értékelik. Ebben a vizsgálatban olyan személyek vehetnek részt, akiknél az arc és a trunkalis acne vulgaris jelentkezik. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az Adapalene, 0,1% vagy a vivőanyag közé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1067

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyok,
  • Összesen 20-50 papula és pustula az arcon, az orr kivételével
  • 30-100 nem gyulladásos elváltozás az arcon, az orr kivételével.
  • Negatív vizelet terhességi teszt minden nőnél.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több aknés csomóval rendelkező alanyok.
  • Alanyok, akiknek bármilyen akne cisztája van az arcon.
  • Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.) vagy szisztémás kezelést igénylő súlyos aknés betegek.
  • Olyan alapbetegségben vagy más dermatológiai állapotokban szenvedő alanyok, amelyek zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé, mint például, de nem kizárólagosan, atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy rosacea.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adapalene lotion 0,1%
Drog: Adapalene lotion 0,1%
Az Adapalene, 0,1% helyileg kerül felvitel az arcra, naponta egyszer, 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Adapalene Lotion jármű
Drog: Adapalene Lotion Vehicle
A járművet helyileg alkalmazzák az arcra, naponta egyszer, 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges társvégpont: A nyomozói globális értékelés (IGA) sikerességi aránya az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A siker azon alanyok százalékos arányaként van definiálva, akik legalább kétfokozatú csökkenést értek el az IGA-skálában (például közepesről tisztara vagy majdnem tisztara) a 12. héten a kiindulási értékhez képest, Utolsó megfigyelés továbbított, Kezelési szándék. Az IGA (Investigator Global Assessment) 5 pontos skálaként (0-tól 4-ig) van meghatározva. "0" = tiszta , "1" = majdnem tiszta, "2" = enyhe, "3" = közepes, "4" = súlyos.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Elsődleges társvégpont: A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Elsődleges társvégpont: A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Elsődleges társvégpont: Abszolút változás a teljes léziószámban az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
Az elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Kiindulási állapottól 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Adapalene lotion 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel