Adapalene, 0.1%의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 임상 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
여드름이 있는 피험자에서 아다팔렌 로션의 효능과 안전성을 입증하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구, 비히클 로션과 비교하여 0.1%
이 연구의 목적은 Adapalene, 0.1%가 여드름 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여드름 환자의 치료에서 Adapalene, 0.1% 및 비히클의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다.
이것은 미리 지정된 포함/제외 기준을 충족하는 심상성 여드름이 있는 피험자를 포함하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 비히클 제어 연구입니다.
구진 및 농포가 20-50개, 비염증성 병변이 30-100개이고 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 3(중간) 또는 4(중증)인 12세 이상의 남성 및 여성 피험자가 적합합니다. 등록.
하나의 결절이 포함될 수 있습니다.
여드름 병변은 얼굴에서만 평가됩니다.
안면 및 심상성 여드름을 나타내는 대상체는 본 연구에 참여할 수 있다.
피험자는 Adapalene, 0.1% 또는 차량과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1067
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California
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Vista, California, 미국, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Dermatology Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic, PC
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-
Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Compliant Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- East Coast Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Midwest Cutaneous Research
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Centert
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Cindy Lamerson
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Fran Cook-Bolden
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Dermatology Consultants
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Dermatology Associates
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Dermatology Associates
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc
-
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Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1C6
- Siena Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 심상성 여드름이 있는 피험자,
- 코를 제외한 얼굴에 총 20~50개의 구진과 농포
- 코를 제외한 얼굴에 30-100개의 비염증성 병변.
- 모든 여성에 대한 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 하나 이상의 여드름 결절이 있는 피험자.
- 얼굴에 여드름 낭종이 있는 피험자.
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물유도여드름 등) 또는 전신적인 치료가 필요한 중증여드름을 가진 피험자.
- 아토피성 피부염, 구강주위 피부염 또는 장미증과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 간섭적인 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태를 가진 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아다팔렌 로션 0.1%
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Adapalene, 0.1%를 12주 동안 1일 1회 얼굴에 국소 도포합니다.
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위약 비교기: 아다팔렌 로션 비히클
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비히클은 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 국소적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공동 1차 종점: 기준선에서 12주차까지의 IGA(Investigator's Global Assessment) 성공률
기간: 기준선에서 12주차까지
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성공은 기준선에서 12주차에 IGA 척도에서 최소 2 등급 감소(예: 중간에서 깨끗함 또는 거의 깨끗함)를 달성한 피험자의 백분율로 정의되며, 마지막 관찰 이월, 인구 치료 의도.
IGA(Investigator Global Assessment)는 5점 척도(0~4)로 정의됩니다.
"0" = 깨끗함, "1"= 거의 깨끗함, "2"= 약함, "3"= 보통, "4"=심함.
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기준선에서 12주차까지
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공동 1차 종점: 기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 1차 종점: 기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 절대적인 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 1차 종점: 기준선에서 12주차까지 총 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 총 병변 수의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주차까지 병변 수의 변화율
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.06.SPR.18114
- IND 076057
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