アダパレン 0.1% の有効性と安全性をテストするための臨床研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
尋常性座瘡の被験者を対象に、ビークル ローションと比較した 0.1% のアダパレン ローションの有効性と安全性を実証するための多施設ランダム化二重盲検並行グループ研究
この研究の目的は、アダパレン 0.1% が尋常性座瘡の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、尋常性座瘡患者の治療におけるアダパレン 0.1% とビヒクルの有効性と安全性を比較します。
これは、事前に指定された包含/除外基準を満たす尋常性座瘡の被験者を含む、多施設、無作為化、二重盲検、並行、ビヒクル制御試験です。
12 歳以上の男性および女性被験者で、20 ～ 50 個の丘疹および膿疱と 30 ～ 100 個の非炎症性病変があり、治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 3（中程度）または 4（重度）である。登録。
1 つの結節が含まれる場合があります。
にきび病変は、顔面のみで評価されます。
顔面および体幹の尋常性座瘡を呈する被験者は、この研究に参加できます。
被験者は、アダパレン、0.1％またはビヒクルに対して1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1067
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Florida
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Dermatology Research
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Compliant Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- East Coast Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Midwest Cutaneous Research
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Centert
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Cindy Lamerson
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Fran Cook-Bolden
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Dermatology Consultants
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Dermatology Associates
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- J&S Studies, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Dermatology Associates
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1C6
- Siena Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度または重度の尋常性ざ瘡のある被験者、
- 鼻を除く顔全体に20～50個の丘疹と膿疱
- 鼻を除く顔面に 30 ～ 100 個の非炎症性病変。
- すべての女性の尿妊娠検査は陰性です。
除外基準:
- にきび結節が複数ある被験者。
- -顔ににきび嚢胞がある被験者。
- 複合座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、または全身治療を必要とする重度の座瘡を有する対象。
- -アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、または酒さなどの、ただしこれらに限定されない、干渉する局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚疾患のある被験者。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アダパレンローション 0.1%
|
アダパレン 0.1% を 1 日 1 回、12 週間、顔に局所的に塗布します。
|
|
プラセボコンパレーター：アダパレン ローション ビークル
|
ビヒクルは、1日1回、12週間、顔に局所的に適用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共同主要エンドポイント: ベースラインから 12 週目までの治験責任医師の包括的評価 (IGA) の成功率
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
成功は、ベースラインから 12 週目に IGA スケールで少なくとも 2 段階の減少 (例: 中等度からクリアまたはほぼクリア) を達成した被験者のパーセンテージとして定義され、最後の観察が繰り越され、集団を治療する意図があります。
IGA (Investigator Global Assessment) は 5 段階 (0 ～ 4) で定義されます。
「0」=クリア、「1」=ほぼクリア、「2」=軽度、「3」=中等度、「4」=重度。
|
ベースラインから12週目まで
|
|
共同主要評価項目: ベースラインから 12 週までの炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
|
|
主要評価項目: ベースラインから 12 週までの非炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
|
|
共同主要評価項目: ベースラインから 12 週までの総病変数の絶対変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
ベースラインから12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週までの総病変数の平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
ベースラインから 12 週までの病変数の変化率
|
ベースラインから12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アダパレンローション 0.1%の臨床試験
-
Galderma R&D完了
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012募集