Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Adapalene, 0,1 %

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adapalene Lotion, 0,1 % sammenlignet med køretøjslotion hos forsøgspersoner med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Adapalene, 0,1% er sikkert og effektivt til behandling af Acne Vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Adapalene, 0,1 % og vehikel i behandlingen af ​​patienter med Acne Vulgaris. Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse, der involverer forsøgspersoner med acne vulgaris, der opfylder forudspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 12 år eller ældre, med 20-50 papler og pustler og 30 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner og har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) er kvalificerede til indskrivning. En knude kan være til stede ved inklusion. Acne læsioner vurderes kun i ansigtet. Forsøgspersoner med ansigts- og truncal acne vulgaris kan deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Adapalene, 0,1% eller Vehicle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med moderat eller svær acne vulgaris,
  • 20-50 papler og pustler i alt i ansigtet eksklusive næsen
  • 30-100 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet eksklusive næsen.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mere end én akne nodule.
  • Forsøgspersoner med enhver acne cyste i ansigtet.
  • Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne osv.) eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
  • Personer med underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adapalene lotion 0,1%
Medicin: Adapalene lotion 0,1%
Adapalene, 0,1% vil blive påført topisk i ansigtet en gang om dagen i 12 uger
Placebo komparator: Adapalene Lotion køretøj
Medicin: Adapalene Lotion køretøj
Køretøjet vil blive påført topisk i ansigtet en gang om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Endpoint: Succesrate for Investigator's Global Assessment (IGA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Succes defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst en to-grads reduktion i IGA-skalaen (f.eks. fra moderat til klar eller næsten klar) i uge 12 fra baseline, sidste observation fremført, intention to treat population. IGA (Investigator Global Assessment) er defineret som en 5-punkts skala (0 til 4). "0" = klar, "1"= næsten klar, "2"= mild, "3"= moderat, "4"=alvorlig.
Fra baseline til uge 12
Co-primært endepunkt: Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Co-primært endepunkt: Absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Co-primært endepunkt: Absolut ændring i det samlede antal læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i det samlede antal læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring i læsionsantal fra baseline til uge 12
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Adapalene lotion 0,1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner