Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa adapalenu, 0,1%

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu adapalenowego, 0,1% w porównaniu z balsamem nośnym u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest ustalenie, czy Adapalen, 0,1%, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo Adapalenu, 0,1% i nośnika w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z trądzikiem pospolitym, spełniających wcześniej określone kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat lub starsi, z 20-50 grudkami i krostami oraz 30 do 100 zmian niezapalnych i uzyskujący wynik 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) w globalnej ocenie badacza (IGA) kwalifikują się do zapisy. Podczas włączenia może być obecny jeden guzek. Zmiany trądzikowe ocenia się wyłącznie na twarzy. W badaniu mogą wziąć udział osoby z trądzikiem pospolitym twarzy i tułowia. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do Adapalenu, 0,1% lub nośnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem pospolitym,
  • Łącznie 20-50 grudek i krost na twarzy z wyłączeniem nosa
  • 30-100 niezapalnych zmian na twarzy z wyłączeniem nosa.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż jednym guzkiem trądzikowym.
  • Osoby z jakąkolwiek torbielą trądzikową na twarzy.
  • Osoby z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub ciężkim trądzikiem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
  • Osoby z chorobami podstawowymi lub innymi schorzeniami dermatologicznymi, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub układowej, takie jak, ale nie wyłącznie, atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam adapalenowy 0,1%
Lek: Balsam adapalenowy 0,1%
Adapalen, 0,1% będzie stosowany miejscowo na twarz, raz dziennie, przez 12 tygodni
Komparator placebo: Pojazd Adapalen Lotion
Lek: Pojazd balsamu Adapalen
Podłoże będzie stosowane miejscowo na twarz, raz dziennie, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pomyślnych wyników w globalnej ocenie badacza (IGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Powodzenie definiowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej dwustopniową redukcję w skali IGA (np. z umiarkowanej do wyraźnej lub prawie całkowicie wyraźnej) w 12. tygodniu od wartości wyjściowej, przeniesiona ostatnia obserwacja, populacja zgodna z zamiarem leczenia. IGA (ang. Investigator Global Assessment) definiuje się jako 5-punktową skalę (od 0 do 4). „0” = czysty, „1” = prawie czysty, „2” = łagodny, „3” = umiarkowany, „4” = ciężki.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Bezwzględna zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Balsam adapalenowy 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj