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Estudo Clínico para Testar a Eficácia e Segurança do Adapaleno, 0,1%

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para demonstrar a eficácia e a segurança da loção de adapaleno, 0,1% em comparação com a loção para veículos em indivíduos com acne vulgar

O objetivo deste estudo é determinar se o Adapaleno 0,1% é seguro e eficaz no tratamento da Acne Vulgaris.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de Adapaleno, 0,1% e veículo no tratamento de indivíduos com Acne Vulgaris. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por veículo envolvendo indivíduos com acne vulgar que atendem aos critérios de inclusão/exclusão pré-especificados. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 12 anos de idade ou mais, com 20-50 pápulas e pústulas e 30 a 100 lesões não inflamatórias e têm uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (Moderado) ou 4 (Grave) são elegíveis para inscrição. Um nódulo pode estar presente na inclusão. As lesões de acne são avaliadas apenas na face. Indivíduos que apresentam acne vulgar facial e troncular podem participar deste estudo. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Adapaleno, 0,1% ou Veículo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1067

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Acne Vulgaris Moderado ou Grave,
  • 20-50 pápulas e pústulas no total na face excluindo o nariz
  • 30-100 lesões não inflamatórias na face excluindo o nariz.
  • Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mais de um nódulo de acne.
  • Indivíduos com qualquer cisto de acne no rosto.
  • Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.) ou acne grave que requer tratamento sistêmico.
  • Indivíduos com doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente, como, entre outros, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea.
  • Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adapaleno loção 0,1%
Medicamento: Adapaleno loção 0,1%
Adapaleno, 0,1% será aplicado topicamente na face, uma vez ao dia, por 12 semanas
Comparador de Placebo: Loção de adapaleno veículo
Medicamento: Veículo Loção Adapaleno
O veículo será aplicado topicamente no rosto, uma vez ao dia, por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final co-primário: taxa de sucesso na avaliação global do investigador (IGA) da linha de base até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Sucesso definido como a porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos uma redução de dois graus na escala IGA (por exemplo, de moderado a limpo ou quase limpo) na semana 12 da linha de base, última observação realizada, intenção de tratar a população. O IGA (Investigator Global Assessment) é definido como uma escala de 5 pontos (0 a 4). "0" = limpo, "1" = quase limpo, "2" = leve, "3" = moderado, "4" = grave.
Da linha de base até a semana 12
Ponto final co-primário: alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Ponto final co-primário: alteração absoluta nas contagens de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Ponto final co-primário: alteração absoluta nas contagens totais de lesões desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média na contagem total de lesões desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Alteração percentual na contagem de lesões desde o início até a semana 12
Da linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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