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Klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen, 0,1 %

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen-Lotion, 0,1 % im Vergleich zu Trägerlotion bei Patienten mit Akne Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Adapalen, 0,1 %, bei der Behandlung von Akne vulgaris sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen, 0,1 % und Vehikel bei der Behandlung von Probanden mit Akne Vulgaris. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, vehikelkontrollierte Studie, an der Patienten mit Akne vulgaris teilnahmen, die vorab festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 Jahren oder älter mit 20-50 Papeln und Pusteln und 30 bis 100 nicht entzündlichen Läsionen und einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) sind berechtigt Einschreibung. Beim Einschluss kann ein Knoten vorhanden sein. Akneläsionen werden nur im Gesicht bewertet. Probanden mit Acne vulgaris im Gesicht und am Rumpf können an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Adapalen, 0,1 % oder Vehikel randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1067

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mittelschwerer oder schwerer Akne vulgaris,
  • Insgesamt 20-50 Papeln und Pusteln im Gesicht ohne Nase
  • 30-100 nicht entzündliche Läsionen im Gesicht ohne Nase.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit mehr als einem Akneknoten.
  • Probanden mit Aknezysten im Gesicht.
  • Personen mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.) oder schwerer Akne, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Patienten mit Grunderkrankungen oder anderen dermatologischen Zuständen, die die Anwendung einer interferierenden topischen oder systemischen Therapie erfordern, wie z. B. atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosazea, aber nicht darauf beschränkt.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen-Lotion 0,1 %
Arzneimittel: Adapalen-Lotion 0,1 %
Adapalene, 0,1 %, wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen
Placebo-Komparator: Adapalen-Lotion-Vehikel
Arzneimittel: Adapalen-Lotion-Vehikel
Das Vehikel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Erfolgsrate bei der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Erfolg definiert als Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 von Baseline, Last Observation Carried Forward, Intent-to-treat-Population eine mindestens zweistufige Reduktion der IGA-Skala (z. B. von mäßig auf erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei) erreicht haben. Das IGA (Investigator Global Assessment) ist als 5-Punkte-Skala (0 bis 4) definiert. „0“ = klar, „1“ = fast klar, „2“ = leicht, „3“ = mäßig, „4“ = stark.
Von der Baseline bis Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Absolute Veränderung der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Läsionszahl vom Ausgangswert bis Woche 12
Von Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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