Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности адапалена, 0,1%

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для демонстрации эффективности и безопасности лосьона адапалена, 0,1% по сравнению с лосьоном-носителем у субъектов с обыкновенными угрями

Целью данного исследования является определение того, является ли 0,1% адапален безопасным и эффективным при лечении обыкновенных угрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность 0,1% адапалена и носителя при лечении субъектов с вульгарными угрями. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое транспортным средством исследование с участием субъектов с вульгарными угрями, отвечающих заранее определенным критериям включения/исключения. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше с 20-50 папулами и пустулами и от 30 до 100 невоспалительных поражений и имеющие оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по шкале исследователя (IGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) зачисление. При включении может присутствовать один узелок. Угревые высыпания оцениваются только на лице. В этом исследовании могут участвовать субъекты с вульгарными угрями на лице и туловище. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к адапалену, 0,1% или растворителю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1067

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с умеренными или тяжелыми вульгарными угрями,
  • Всего 20-50 папул и пустул на лице, исключая нос
  • 30-100 очагов невоспалительного характера на лице, исключая нос.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин.

Критерий исключения:

  • Субъекты с более чем одним узелком акне.
  • Субъекты с любой угревой кистой на лице.
  • Субъекты с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, медикаментозными угрями и т. д.) или тяжелыми угрями, требующими системного лечения.
  • Субъекты с сопутствующими заболеваниями или другими дерматологическими состояниями, которые требуют использования мешающей местной или системной терапии, такой как, но не ограничиваясь этим, атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адапален лосьон 0,1%
Лекарство: Адапален лосьон 0,1%
Адапален 0,1% будет применяться местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Средство Adapalene Lotion
Лекарство: Автомобильный лосьон Adapalene
Транспортное средство будет наноситься местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная первичная конечная точка: показатель успешности глобальной оценки исследователя (IGA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Успех определяется как процент субъектов, достигших по меньшей мере двухуровневого снижения по шкале IGA (например, с умеренного до полного или почти чистого) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, последнее наблюдение перенесено вперед, намерение лечить популяцию. IGA (общая оценка исследователя) определяется по 5-балльной шкале (от 0 до 4). «0» = чистый, «1» = почти чистый, «2» = легкий, «3» = умеренный, «4» = тяжелый.
От исходного уровня до 12-й недели
Совместная первичная конечная точка: абсолютное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Совместная первичная конечная точка: абсолютное изменение числа невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Совместная первичная конечная точка: абсолютное изменение общего количества поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение общего количества поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение количества поражений от исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Адапален лосьон 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться