Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus adapaleenin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi, 0,1 %

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa Adapalene Lotionin tehokkuuden ja turvallisuuden, 0,1 % verrattuna ajoneuvovoiteen akne Vulgaris -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Adapalene, 0,1% turvallinen ja tehokas Acne Vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan Adapalenin (0,1 %) ja vehikkelin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on Acne Vulgaris. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa on mukana akne vulgaris -potilaita, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Mies- ja naispuoliset, vähintään 12-vuotiaat, joilla on 20–50 näppäilyä ja märkärakkulaa ja 30–100 ei-inflammatorista vauriota ja joiden IGA-pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) ilmoittautuminen. Inkluusiokohdassa voi olla yksi kyhmy. Aknevauriot arvioidaan vain kasvoilla. Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on kasvojen ja truncal acne vulgaris. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 Adapaleeniin, 0,1 %:iin tai Vehikkeliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1067

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris,
  • Kasvoissa yhteensä 20-50 näppylää ja märkärakkulaa, pois lukien nenä
  • 30-100 ei-tulehduksellista vauriota kasvoilla, nenää lukuun ottamatta.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aknekyhmy.
  • Koehenkilöt, joilla on aknen kysta kasvoissa.
  • Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia tai muita dermatologisia sairauksia, jotka vaativat häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä, kuten, mutta niihin rajoittumatta, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adapalene Lotion 0,1%
Lääke: Adapalene Lotion 0,1%
Adapalene, 0,1% levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Adapalene Lotion -ajoneuvo
Lääke: Adapalene Lotion Vehicle
Ajoneuvoa levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen päätepiste: Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Onnistuminen määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat IGA-asteikon vähintään kahden asteen alenemisen (esim. kohtalaisesta selkeään tai lähes selkeään) viikolla 12 lähtötasosta, viimeinen havainto eteenpäin, Intent to treat populaatio. IGA (Investigator Global Assessment) määritellään 5 pisteen asteikolla (0-4). "0" = selkeä , "1" = melkein selkeä, "2" = lievä, "3" = kohtalainen, "4" = vaikea.
Perustasosta viikkoon 12
Toinen ensisijainen päätepiste: Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Toinen ensisijainen päätepiste: Absoluuttinen muutos ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Toinen ensisijainen päätepiste: Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden kokonaismäärän keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Leesiomäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Perustasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Adapalene Lotion 0,1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa