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Studio clinico per testare l'efficacia e la sicurezza di Adapalene, 0,1%

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della lozione Adapalene, 0,1% rispetto alla lozione veicolante nei soggetti con acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è determinare se Adapalene, 0,1% è sicuro ed efficace nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza di Adapalene, 0,1% e veicolo nel trattamento di soggetti con Acne Vulgaris. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato dal veicolo che coinvolge soggetti con acne vulgaris che soddisfano criteri di inclusione/esclusione pre-specificati. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 12 anni, con 20-50 papule e pustole e da 30 a 100 lesioni non infiammatorie e con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 (Moderato) o 4 (Grave) sono idonei per iscrizione. Un nodulo può essere presente al momento dell'inclusione. Le lesioni dell'acne vengono valutate solo sul viso. I soggetti che presentano acne vulgaris facciale e del tronco possono partecipare a questo studio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per Adapalene, 0,1% o Veicolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1067

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con acne vulgaris moderata o grave,
  • 20-50 papule e pustole in totale sul viso escluso il naso
  • 30-100 lesioni non infiammatorie sul viso escluso il naso.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le femmine.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con più di un nodulo acneico.
  • Soggetti con qualsiasi cisti dell'acne sul viso.
  • Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richiede un trattamento sistemico.
  • Soggetti con malattie di base o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente, come, ma non solo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea.
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adapalene lozione 0,1%
Droga: Adapalene lozione 0,1%
Adapalene, 0,1% verrà applicato localmente sul viso, una volta al giorno, per 12 settimane
Comparatore placebo: Adapalene Lozione veicolo
Droga: Adapalene Lozione Veicolo
Il veicolo verrà applicato localmente sul viso, una volta al giorno, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario: tasso di successo sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Successo definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto almeno una riduzione di due gradi nella scala IGA (ad es. da moderata a chiara o quasi chiara) alla settimana 12 dal basale, ultima osservazione portata avanti, intenzione di trattare la popolazione. L'IGA (Investigator Global Assessment) è definito come una scala a 5 punti (da 0 a 4). "0"=chiaro, "1"=quasi chiaro, "2"=lieve, "3"=moderato, "4"=grave.
Dal basale alla settimana 12
Endpoint co-primario: cambiamento assoluto nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Endpoint co-primario: cambiamento assoluto nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Endpoint co-primario: variazione assoluta nel conteggio totale delle lesioni dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nel conteggio totale delle lesioni dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni dal basale alla settimana 12
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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