Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att testa effektiviteten och säkerheten av Adapalene, 0,1 %

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Adapalene Lotion, 0,1 % jämfört med fordonslotion hos patienter med Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att avgöra om Adapalene, 0,1 % är säkert och effektivt vid behandling av Acne Vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av Adapalene, 0,1 % och vehikel vid behandling av patienter med Acne Vulgaris. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fordonskontrollerad studie som involverar försökspersoner med acne vulgaris som uppfyller i förväg specificerade inklusions-/exkluderingskriterier. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 12 år eller äldre, med 20-50 papler och pustler och 30 till 100 icke-inflammatoriska lesioner och har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) är kvalificerade för inskrivning. En knöl kan vara närvarande vid inkluderingen. Akneskador utvärderas endast i ansiktet. Försökspersoner som uppvisar ansikts- och trunkal acne vulgaris kan delta i denna studie. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till Adapalene, 0,1% eller Vehicle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1067

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med måttlig eller svår akne vulgaris,
  • 20-50 papler och pustler totalt i ansiktet exklusive näsan
  • 30-100 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet exklusive näsan.
  • Negativt uringraviditetstest för alla kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med mer än en akneknöl.
  • Försökspersoner med någon aknecysta i ansiktet.
  • Patienter med akne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne, etc.), eller svår akne som kräver systemisk behandling.
  • Patienter med underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi, såsom, men inte begränsat till, atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea.
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adapalene lotion 0,1%
Läkemedel: Adapalene lotion 0,1%
Adapalene, 0,1% kommer att appliceras topiskt i ansiktet, en gång om dagen, i 12 veckor
Placebo-jämförare: Adapalene Lotion fordon
Läkemedel: Adapalene Lotion Fordon
Fordonet kommer att appliceras topiskt i ansiktet, en gång om dagen, i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-Primary Endpoint: Framgångsfrekvens på Investigator's Global Assessment (IGA) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Framgång definieras som procentandelen av försökspersonerna som uppnådde en minst tvågradig minskning av IGA-skalan (t.ex. från måttlig till klar eller nästan klar) vid vecka 12 från baslinjen, Senaste observation som överförts, Intent to treat population. IGA (Investigator Global Assessment) definieras som en femgradig skala (0 till 4). "0" = klar , "1"= nästan klar, "2"= mild, "3"= måttlig, "4"=svår.
Från baslinje till vecka 12
Co-Primary Endpoint: Absolut förändring i antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Co-Primary Endpoint: Absolut förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Co-Primary Endpoint: Absolut förändring i totalt antal lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av totalt antal lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från Baseline till 12 veckor
Procentuell förändring av antalet lesioner från baslinjen till vecka 12
Från Baseline till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera