Étude clinique pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'adapalène, 0,1 %
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la lotion d'adapalène, 0,1 % par rapport à la lotion véhicule chez les sujets atteints d'acné vulgaire
Le but de cette étude est de déterminer si l'adapalène à 0,1 % est sûr et efficace dans le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de l'adapalène à 0,1 % et du véhicule dans le traitement de sujets atteints d'acné vulgaire.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par véhicule impliquant des sujets atteints d'acné vulgaire répondant aux critères d'inclusion/exclusion pré-spécifiés.
Les sujets masculins et féminins, âgés de 12 ans ou plus, présentant 20 à 50 papules et pustules et 30 à 100 lésions non inflammatoires et ayant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) sont éligibles pour inscription.
Un nodule peut être présent à l'inclusion.
Les lésions d'acné sont évaluées uniquement sur le visage.
Les sujets présentant une acné faciale et tronculaire peuvent participer à cette étude.
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour Adapalene, 0,1% ou Véhicule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1067
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermatology Associates
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
- Siena Medical Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University of California
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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Florida
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Dermatology Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic, PC
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Kansas
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Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Compliant Clinical Research
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- East Coast Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Midwest Cutaneous Research
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Centert
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Cindy Lamerson
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Fran Cook-Bolden
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University Dermatology Consultants
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Dermatology Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- The Center for Skin Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant d'acné vulgaire modérée ou sévère,
- 20 à 50 papules et pustules au total sur le visage à l'exclusion du nez
- 30 à 100 lésions non inflammatoires sur le visage à l'exclusion du nez.
- Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec plus d'un nodule d'acné.
- Sujets présentant un kyste d'acné sur le visage.
- Sujets atteints d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.), ou d'acné sévère nécessitant un traitement systémique.
- Sujets atteints de maladies sous-jacentes ou d'autres affections dermatologiques nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant, comme, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la dermatite périorale ou la rosacée.
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion d'adapalène 0,1%
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Adapalene, 0,1% sera appliqué localement sur le visage, une fois par jour, pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Véhicule Adapalene Lotion
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Le véhicule sera appliqué localement sur le visage, une fois par jour, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation co-principal : taux de réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Succès défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réduction d'au moins deux grades sur l'échelle IGA (par exemple, de modéré à clair ou presque clair) à la semaine 12 par rapport au départ, dernière observation reportée, population en intention de traiter.
L'IGA (Investigator Global Assessment) est défini comme une échelle de 5 points (0 à 4).
"0" = clair, "1"= presque clair, "2"= léger, "3"= modéré, "4"=sévère.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Critère d'évaluation co-primaire : changement absolu du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Critère d'évaluation co-primaire : changement absolu du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Critère d'évaluation co-primaire : changement absolu du nombre total de lésions entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en pourcentage du nombre total de lésions entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Changement en pourcentage du nombre de lésions entre le départ et la semaine 12
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De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2008
Première publication (Estimation)
23 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18114
- IND 076057
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .