通过喉罩气道 (LMA) 施用表面活性剂的随机对照试验

新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 是一种早产疾病，由肺部表面活性物质不足引起。 RDS 的标准治疗方法是将婴儿置于氧气罩或经鼻 CPAP 上补充氧气，如果需要超过约 60% 的氧气，则放置气管导管并向管内注入表面活性剂溶液。

LMA 是一种经 FDA 批准的市售设备，通常用于替代气管插管。 (1) 该装置由一根管子组成，类似于气管插管，其一端有一个可充气的环形帽。 LMA 的帽端通过嘴放置，使其位于喉部上方，然后将帽充气。 然后管的开口接近喉部的开口并且与开口到咽部的其他结构（例如，食道）密封。 然后可以将 LMA 的另一端连接到复苏袋或机械呼吸机以提供肺充气。

这是一项随机对照试验，其中患有中度 RDS、未接受表面活性剂预防且尚未需要气管插管并且足够大以接受 LMA 的婴儿将被随机分配接受 LMA 表面活性剂或接受以下治疗标准协议。 体重 > 1200 克且已被诊断患有呼吸窘迫综合征且仅患有轻度至中度肺部疾病（即目前正在接受经鼻 CPAP 治疗并需要 30-60% 的补充氧气）的婴儿将符合条件。 获得同意后，将打开一个信封，婴儿将被分配到“LMA”或“标准”组。

“LMA”组的患者将通过常规技术插入 LMA，袖带将充气，婴儿的呼吸将通过流动充气麻醉袋轻轻辅助。 当体格检查和脉搏血氧测定表明呼吸支持稳定时，将标准体积的 Infasurf 表面活性剂 (3 mL/kg) 分 2-4 等份注入 LMA 的近端。 每次等分后，麻醉袋将提供温和的正压辅助，直到表面活性剂从试管中消失，然后婴儿将在下一次等分之前旋转到另一个位置。 将至少使用两个横向位置。 在所有等分试样给药后，LMA 将被移除，婴儿将返回经鼻 CPAP 并按照常规方案进行管理。 如果 LMA 组中的婴儿在 > 30 分钟的时间内需要增加 > 10 个百分点的补充氧气需求，则他/她可能会接受后续的 LMA 治疗。 任何后续剂量不能在距前一剂量 < 6 小时内给予，并且最多可给予 3 次 LMA 总剂量。 在 96 小时后，不得根据本方案施用 LMA 表面活性剂。

如果任一组中的婴儿达到“失败”标准，如下所述，他/她将接受严重 RDS 的标准治疗，包括气管插管和通过气管插管施用表面活性剂。 据估计，标准组中大约一半的患者将继续达到失败阈值。

“失败”的定义如下：

• FiO2 超过 65% 持续 15 分钟，以达到 88-92% 的稳定导管后氧饱和度，或者
• 足以保证气管插管的呼吸暂停，或
• 主治医师判断需要气管插管。 所有达到失败标准的受试者将接受气管插管和使用 Infasurf 的常规表面活性剂治疗，除非主治医师认为禁忌。

所有患者都将调整 FiO2 以维持 88-92% 的导管后氧饱和度，并将继续接受经鼻 CPAP，直到达到失败标准，或直到 FiO2 < 30%。 如果受试者没有达到失败标准，鼻腔 CPAP 将被断奶，婴儿将被放置在氧气罩中，直到 FiO2 = 室内空气。 然后可以将婴儿从头罩中取出并根据临床指示返回补充氧气。