Рандомизированное контролируемое исследование введения сурфактанта с помощью ларингеальной маски (LMA)

Респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС) — заболевание недоношенных, возникающее в результате недостаточного количества сурфактанта в легких. Стандартная терапия РДС заключается в том, чтобы поместить ребенка в кислородный колпак или на носовой СИПАП с дополнительным кислородом, а если требуется более примерно 60% кислорода, устанавливают эндотрахеальную трубку и в нее вводят раствор сурфактанта.

LMA — это коммерчески доступное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое обычно используется вместо эндотрахеальной трубки. (1) Устройство состоит из трубки, похожей на эндотрахеальную, с надувным колпачком в форме бублика на одном конце. Конец колпачка ларингеальной маски вводят через рот так, чтобы он располагался над гортанью, после чего колпачок надувают. В этом случае отверстие трубки находится проксимальнее отверстия гортани и изолировано от других структур, открывающихся в глотку (например, пищевода). Затем другой конец ларингеальной маски можно присоединить к реанимационному мешку или аппарату искусственной вентиляции легких для надувания легких.

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором дети с РДС средней степени тяжести, которым не проводилась профилактика сурфактантом и которым еще не потребовалась эндотрахеальная интубация, и которые достаточно велики, чтобы принять ларингеальную маску, будут рандомизированы либо для получения сурфактанта посредством ларингеальной маски, либо для лечения в рамках стандартный протокол. Младенцы с массой тела > 1200 г, у которых диагностирован респираторный дистресс-синдром и заболевание легких от минимальной до умеренной степени тяжести (т. После получения согласия конверт будет вскрыт, и младенец будет отнесен либо к группе «LMA», либо к группе «Стандарт».

Тем, кто находится в группе «LMA», будет установлена ​​LMA по стандартной методике, манжета будет надута, а дыхание ребенка будет осторожно поддерживаться с помощью надуваемого потоком анестезиологического мешка. Когда по данным физикального обследования и пульсоксиметрии становится очевидным, что респираторная поддержка стабильна, стандартный объем сурфактанта Infasurf (3 мл/кг) будет вводиться в виде 2-4 аликвот в проксимальный конец ларингеальной маски. Каждая аликвота будет сопровождаться мягким положительным давлением из анестезиологического мешка до тех пор, пока сурфактант не исчезнет из трубки, а затем младенца повернут в другое положение перед следующей аликвотой. Будут использоваться как минимум оба боковых положения. После того, как все аликвоты будут введены, ларингеальная маска будет удалена, а ребенку вернут назальный СИПАП и будут вести по обычному протоколу. Ребенок в группе LMA может получить последующее лечение LMA, если ему/ей требуется увеличение потребности в дополнительном кислороде на > 10 процентных пунктов в течение > 30-минутного периода. Любая последующая доза не может быть введена менее чем через 6 часов после предыдущей дозы, и может быть введено не более 3 полных доз LMA. В соответствии с этим протоколом сурфактант LMA нельзя вводить после 96-часового возраста.

Если ребенок в любой из групп достигает критерия «неудачности», как описано ниже, ему или ей будет назначена стандартная терапия тяжелого РДС, которая включает эндотрахеальную интубацию и введение сурфактанта через эндотрахеальную трубку. Подсчитано, что примерно половина пациентов в стандартной группе достигнет порога неудачи.

«Неудача» определяется следующим образом:

• FiO2 превышает 65% в течение 15 минут для достижения постоянного постдуктального насыщения кислородом 88-92%, ИЛИ
• Апноэ достаточной степени, чтобы гарантировать эндотрахеальную интубацию, ИЛИ
• Решение лечащего врача о необходимости эндотрахеальной интубации. Все субъекты, достигшие критерия отказа, получат эндотрахеальную интубацию и обычную терапию сурфактантом с помощью Infasurf, если лечащий врач не сочтет это противопоказанием.

У всех пациентов будет корректироваться FiO2 для поддержания постдуктальной сатурации кислорода на уровне 88-92%, и они будут продолжать получать назальный CPAP либо до достижения критериев отказа, либо до тех пор, пока FiO2 <30%. Если субъект не достигает критериев отказа, назальный CPAP будет отключен, а ребенка поместят в кислородный бокс до тех пор, пока FiO2 не станет равным комнатному воздуху. Затем детей можно вынуть из колпака и вернуть на дополнительный кислород в соответствии с клиническими показаниями.