Prova controllata randomizzata della somministrazione di surfattante mediante maschera laringea (LMA)

La sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) è una malattia della prematurità che deriva da un'insufficienza di surfattante nei polmoni. La terapia standard per RDS consiste nel posizionare il bambino in una cappa di ossigeno o in CPAP nasale con ossigeno supplementare e, se è richiesto più del 60% circa di ossigeno, viene inserito un tubo endotracheale e una soluzione di surfattante viene iniettata nel tubo.

Una LMA è un dispositivo disponibile in commercio approvato dalla FDA che viene comunemente utilizzato per sostituire un tubo endotracheale.(1) Il dispositivo è costituito da un tubo, simile a un tubo endotracheale, che presenta ad un'estremità un cappuccio gonfiabile a forma di ciambella. L'estremità del cappuccio della LMA viene posizionata attraverso la bocca in modo che si trovi sopra la laringe e il cappuccio viene quindi gonfiato. L'apertura del tubo è quindi prossimale all'apertura della laringe ed è sigillata da altre strutture che si aprono nella faringe (ad esempio, l'esofago). L'altra estremità della LMA può quindi essere collegata a un pallone per rianimazione o a un ventilatore meccanico per fornire il gonfiaggio del polmone.

Questo è uno studio controllato randomizzato, in cui i bambini con RDS moderata, che non hanno ricevuto la profilassi con surfattante e non hanno ancora richiesto l'intubazione endotracheale e che sono abbastanza grandi da accettare una LMA, saranno randomizzati per ricevere surfattante da LMA o per essere gestiti sotto protocollo standard. I neonati che pesano> 1200 g e sono stati diagnosticati con sindrome da distress respiratorio e hanno solo una malattia polmonare da minima a moderata (cioè, attualmente ricevono CPAP nasale e richiedono il 30-60% di ossigeno supplementare) saranno idonei. Dopo aver ottenuto il consenso, verrà aperta una busta e il bambino verrà assegnato al gruppo "LMA" o al gruppo "Standard".

Quelli del gruppo "LMA" avranno un LMA inserito con tecnica di routine, il bracciale verrà gonfiato e la respirazione del bambino sarà delicatamente assistita con una sacca per anestesia che gonfia il flusso. Quando è evidente dall'esame obiettivo e dalla pulsossimetria che il supporto respiratorio è stabile, il volume standard di surfattante Infasurf (3 mL/kg) verrà iniettato in 2-4 aliquote nell'estremità prossimale della LMA. Ogni aliquota sarà seguita da una delicata assistenza a pressione positiva dalla sacca per anestesia fino a quando il surfattante non sarà scomparso dal tubo, e il bambino verrà quindi ruotato in un'altra posizione prima dell'aliquota successiva. Verranno utilizzate almeno entrambe le posizioni laterali. Dopo che tutte le aliquote sono state somministrate, la LMA verrà rimossa e il bambino verrà riportato alla CPAP nasale e gestito secondo il protocollo di routine. Un bambino nel gruppo LMA può ricevere un successivo trattamento LMA se richiede un aumento > 10 punti percentuali del fabbisogno di ossigeno supplementare per un periodo > 30 minuti. Qualsiasi dose successiva non può essere somministrata < 6 ore da una dose precedente e possono essere somministrate un massimo di 3 dosi totali di LMA. Nessun tensioattivo LMA può essere somministrato in base a questo protocollo dopo 96 ore di età.

Se un bambino in uno dei due gruppi raggiunge i criteri di "fallimento", come descritto di seguito, riceverà una terapia standard per RDS grave, che prevede l'intubazione endotracheale e la somministrazione di surfattante tramite tubo endotracheale. Si stima che circa la metà dei pazienti nel gruppo standard raggiungerà la soglia del fallimento.

Il "fallimento" è definito come segue:

• FiO2 superiore al 65% per 15 minuti per raggiungere una costante saturazione di ossigeno post-duttale dell'88-92%, OPPURE
• Apnea di grado sufficiente a giustificare l'intubazione endotracheale, OPPURE
• Giudizio del medico curante che è necessaria l'intubazione endotracheale. Tutti i soggetti che raggiungono i criteri di fallimento riceveranno l'intubazione endotracheale e la terapia convenzionale con surfattante con Infasurf, a meno che non sia considerata controindicata dal medico curante.

Tutti i pazienti avranno la FiO2 regolata per mantenere la saturazione di ossigeno post-duttale dell'88-92% e continueranno a ricevere CPAP nasale fino al raggiungimento dei criteri di fallimento o fino a quando la FiO2 <30%. Se un soggetto non raggiunge i criteri di fallimento, la CPAP nasale verrà disattivata e il bambino verrà posto in una cappa di ossigeno fino a FiO2 = aria ambiente. I bambini possono quindi essere rimossi dal cappuccio e riportati all'ossigeno supplementare come clinicamente indicato.