Randomisierte kontrollierte Studie zur Surfactant-Verabreichung durch Laryngeal Mask Airway (LMA)

Das neonatale Atemnotsyndrom (RDS) ist eine Frühgeburtskrankheit, die durch unzureichenden Surfactant in der Lunge verursacht wird. Die Standardtherapie für RDS besteht darin, das Baby in eine Sauerstoffhaube oder auf nasales CPAP mit zusätzlichem Sauerstoff zu legen, und wenn mehr als ungefähr 60 % Sauerstoff erforderlich sind, wird ein Endotrachealtubus platziert und eine Tensidlösung in den Tubus injiziert.

Ein LMA ist ein von der FDA zugelassenes, im Handel erhältliches Gerät, das üblicherweise als Ersatz für einen Endotrachealtubus verwendet wird.(1) Das Gerät besteht aus einem Schlauch, ähnlich einem Endotrachealtubus, der an einem Ende eine aufblasbare ringförmige Kappe hat. Das Kappenende der LMA wird durch den Mund geführt, so dass es über dem Kehlkopf liegt, und die Kappe wird dann aufgeblasen. Die Öffnung des Tubus liegt dann proximal zur Kehlkopföffnung und ist gegenüber anderen Strukturen, die in den Pharynx münden (z. B. der Speiseröhre), abgedichtet. Das andere Ende der LMA kann dann an einem Beatmungsbeutel oder einem mechanischen Beatmungsgerät befestigt werden, um die Lunge aufzublasen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Babys mit mäßigem RDS, die keine Surfactant-Prophylaxe erhalten haben und noch keine endotracheale Intubation benötigten und die groß genug sind, um eine LMA zu akzeptieren, randomisiert werden, um entweder Surfactant durch LMA zu erhalten oder unter behandelt zu werden Standardprotokoll. Säuglinge, die > 1200 g wiegen und bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde und die nur eine minimale bis mittelschwere Lungenerkrankung haben (d. h. derzeit nasales CPAP erhalten und 30-60 % zusätzlichen Sauerstoff benötigen), sind förderfähig. Nach Einholung des Einverständnisses wird ein Umschlag geöffnet und der Säugling entweder der „LMA“- oder der „Standard“-Gruppe zugeordnet.

Denjenigen in der "LMA"-Gruppe wird eine LMA routinemäßig eingesetzt, die Manschette wird aufgeblasen und die Atmung des Babys wird sanft mit einem Flow-Inflating-Anästhesiebeutel unterstützt. Wenn sich aus der körperlichen Untersuchung und der Pulsoximetrie ergibt, dass die Atemunterstützung stabil ist, wird das Standardvolumen des Infasurf-Tensids (3 ml/kg) in 2-4 Aliquots in das proximale Ende der LMA injiziert. Auf jedes Aliquot folgt eine sanfte Überdruckunterstützung aus dem Anästhesiebeutel, bis das Surfactant aus dem Schlauch verschwunden ist, und der Säugling wird dann vor dem nächsten Aliquot in eine andere Position gedreht. Es werden mindestens beide seitlichen Positionen verwendet. Nachdem alle Aliquots verabreicht wurden, wird die LMA entfernt und das Baby wird wieder zur nasalen CPAP-Therapie zurückgeführt und gemäß dem Routineprotokoll behandelt. Ein Baby in der LMA-Gruppe kann eine nachfolgende LMA-Behandlung erhalten, wenn es einen Anstieg des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs um > 10 Prozentpunkte für einen Zeitraum von > 30 Minuten benötigt. Eine nachfolgende Dosis kann nicht < 6 Stunden nach einer vorherigen Dosis verabreicht werden, und es können maximal 3 LMA-Gesamtdosen verabreicht werden. Nach diesem Protokoll darf nach einem Alter von 96 Stunden kein LMA-Tensid verabreicht werden.

Wenn ein Baby in einer der beiden Gruppen die unten beschriebenen "Versagens"-Kriterien erreicht, erhält er/sie eine Standardtherapie für schweres RDS, die eine endotracheale Intubation und die Verabreichung von Surfactant durch einen Endotrachealtubus beinhaltet. Es wird geschätzt, dass ungefähr die Hälfte der Patienten in der Standardgruppe die Versagensschwelle erreichen wird.

„Ausfall“ ist wie folgt definiert:

• FiO2 über 65 % für 15 Minuten, um eine konsistente postduktale Sauerstoffsättigung von 88–92 % zu erreichen, ODER
• Apnoe in ausreichendem Ausmaß, um eine endotracheale Intubation zu rechtfertigen, ODER
• Beurteilung des behandelnden Arztes, dass eine endotracheale Intubation erforderlich ist. Alle Probanden, die die Versagenskriterien erreichen, erhalten eine endotracheale Intubation und eine konventionelle Surfactant-Therapie mit Infasurf, es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies für kontraindiziert.

Bei allen Patienten wird FiO2 angepasst, um die postduktale Sauerstoffsättigung von 88–92 % aufrechtzuerhalten, und sie erhalten weiterhin nasales CPAP, bis entweder die Versagenskriterien erreicht sind oder bis FiO2 < 30 %. Wenn ein Proband die Versagenskriterien nicht erreicht, wird das nasale CPAP entwöhnt und das Baby wird in eine Sauerstoffhaube gelegt, bis FiO2 = Raumluft ist. Die Babys können dann von der Haube entfernt und wie klinisch indiziert zu zusätzlichem Sauerstoff zurückgebracht werden.