Randomisert kontrollert utprøving av administrasjon av overflateaktive stoffer av Laryngeal Mask Airway (LMA)

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) er en prematur sykdom som skyldes utilstrekkelig surfaktant i lungene. Standard terapi for RDS er å plassere babyen i en oksygenhette eller på nasal CPAP med ekstra oksygen, og hvis mer enn omtrent 60 % oksygen er nødvendig, plasseres en endotrakeal tube og en overflateaktivt løsning injiseres i røret.

En LMA er en FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig enhet som vanligvis brukes som erstatning for en endotrakeal tube.(1) Enheten består av et rør, som ligner på et endotrakealt rør, som har en oppblåsbar smultringformet hette i den ene enden. Hetteenden av LMA plasseres gjennom munnen slik at den ligger over strupehodet, og hetten blåses deretter opp. Åpningen av røret er da proksimalt til åpningen av strupehodet og er forseglet fra andre strukturer som åpner seg i svelget (f.eks. spiserøret). Den andre enden av LMA kan deretter festes til en gjenopplivingspose eller mekanisk ventilator for å gi lungeoppblåsing.

Dette er en randomisert kontrollert studie, der babyer med moderat RDS, som ikke har mottatt surfaktantprofylakse og ennå ikke har krevd endotrakeal intubasjon og som er store nok til å akseptere en LMA, vil bli randomisert enten til å motta surfaktant av LMA eller for å bli administrert under standard protokoll. Spedbarn som veier > 1200 g og har blitt diagnostisert med respiratorisk distress syndrom og har bare minimal til moderat lungesykdom (dvs. som for tiden får nasal CPAP og krever 30-60 % ekstra oksygen) vil være kvalifisert. Etter at samtykke er innhentet, åpnes en konvolutt og spedbarnet vil bli tildelt enten "LMA"- eller "Standard"-gruppen.

De i "LMA"-gruppen vil få satt inn en LMA ved rutinemessig teknikk, mansjetten blåses opp, og babyens åndedrett vil bli skånsomt assistert med en flow-oppblåsende anestesipose. Når det er tydelig fra fysisk undersøkelse og pulsoksymetri at respirasjonsstøtten er stabil, vil standardvolumet av Infasurf surfactant (3 ml/kg) injiseres i 2-4 alikvoter i den proksimale enden av LMA. Hver alikvot vil bli fulgt av forsiktig positivt trykkhjelp fra anestesiposen til det overflateaktive stoffet har forsvunnet fra røret, og spedbarnet vil deretter bli rotert til en annen posisjon før neste alikvot. Et minimum av begge sideposisjoner vil bli brukt. Etter at alle alikvoter er administrert, vil LMA fjernes og babyen returneres til nasal CPAP og administreres etter rutineprotokoll. En baby i LMA-gruppen kan få en påfølgende LMA-behandling hvis han/hun trenger en > 10 prosentpoeng økning i ekstra oksygenbehov i en > 30-minutters periode. Enhver påfølgende dose kan ikke gis < 6 timer fra en tidligere dose og maksimalt 3 totale LMA-doser kan gis. Ingen LMA-overflateaktive stoffer kan administreres under denne protokollen etter 96 timers alder.

Hvis en baby i en av gruppene når "feil"-kriteriene, som beskrevet nedenfor, vil han/hun motta standardbehandling for alvorlig RDS, som involverer endotrakeal intubasjon og administrering av overflateaktivt middel via endotrakeal tube. Det er anslått at omtrent halvparten av pasientene i standardgruppen vil fortsette å nå sviktterskelen.

"Svikt" er definert som følger:

• FiO2 som overstiger 65 % i 15 minutter for å oppnå en konsistent postduktal oksygenmetning på 88–92 %, ELLER
• Apné av tilstrekkelig grad til å berettige endotrakeal intubasjon, ELLER
• Bedømmelse fra behandlende lege at endotrakeal intubasjon er nødvendig. Alle forsøkspersoner som når sviktkriteriene vil motta endotrakeal intubasjon og konvensjonell surfaktantbehandling med Infasurf, med mindre behandlende lege anser som kontraindisert.

Alle pasienter vil få FiO2 justert for å opprettholde post-duktal oksygenmetning på 88-92 % og vil fortsette å motta nasal CPAP til de enten når sviktkriteriene, eller til FiO2 < 30 %. Hvis et forsøksperson ikke når feilkriteriene, vil nasal CPAP avvennes og babyen legges i en oksygenhette til FiO2 = romluft. Babyer kan deretter fjernes fra panseret og returneres til ekstra oksygen som klinisk indisert.