Ensaio controlado randomizado de administração de surfactante por máscara laríngea (LMA)

A síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR) é uma doença da prematuridade que resulta da insuficiência de surfactante nos pulmões. A terapia padrão para SDR é colocar o bebê em um capuz de oxigênio ou em CPAP nasal com oxigênio suplementar e, se for necessário mais de aproximadamente 60% de oxigênio, um tubo endotraqueal é colocado e uma solução de surfactante é injetada no tubo.

Um LMA é um dispositivo comercialmente disponível aprovado pela FDA que é comumente usado para substituir um tubo endotraqueal.(1) O dispositivo consiste em um tubo, semelhante a um tubo endotraqueal, que possui uma tampa inflável em forma de rosquinha em uma das extremidades. A extremidade da tampa da LMA é colocada pela boca de modo que fique sobre a laringe e a tampa é então inflada. A abertura do tubo é então proximal à abertura da laringe e é isolada de outras estruturas que se abrem na faringe (por exemplo, o esôfago). A outra extremidade da LMA pode então ser conectada a uma bolsa de reanimação ou ventilador mecânico para insuflar os pulmões.

Este é um estudo controlado randomizado, onde bebês com SDR moderada, que não receberam profilaxia com surfactante e ainda não precisaram de intubação endotraqueal e que são grandes o suficiente para aceitar uma ML, serão randomizados para receber surfactante por ML ou para serem administrados sob protocolo padrão. Bebês que pesam > 1.200 g e foram diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório e têm apenas doença pulmonar mínima a moderada (ou seja, atualmente recebendo CPAP nasal e exigindo 30-60% de oxigênio suplementar) serão elegíveis. Após obter o consentimento, um envelope será aberto e a criança será designada para o grupo "LMA" ou "Padrão".

Aqueles no grupo "LMA" terão um LMA inserido pela técnica de rotina, o manguito será inflado e a respiração do bebê será assistida suavemente com uma bolsa de anestesia com fluxo inflável. Quando for evidente a partir do exame físico e da oximetria de pulso que o suporte respiratório está estável, o volume padrão de surfactante Infasurf (3 mL/kg) será injetado em 2-4 alíquotas na extremidade proximal da ML. Cada alíquota será seguida por pressão positiva suave da bolsa de anestesia até que o surfactante desapareça do tubo, e a criança será girada para outra posição antes da próxima alíquota. Um mínimo de ambas as posições laterais será usado. Após a administração de todas as alíquotas, a ML será removida e o bebê retornará ao CPAP nasal e será tratado pelo protocolo de rotina. Um bebê no grupo LMA pode receber um tratamento LMA subsequente se precisar de um aumento > 10 pontos percentuais na necessidade de oxigênio suplementar por um período > 30 minutos. Qualquer dose subsequente não pode ser administrada < 6 horas de uma dose anterior e um máximo de 3 doses totais de LMA podem ser administradas. Nenhum surfactante LMA pode ser administrado sob este protocolo após 96 horas de idade.

Se um bebê em qualquer um dos grupos atingir os critérios de "falha", conforme descrito abaixo, ele receberá terapia padrão para SDR grave, que envolve intubação endotraqueal e administração de surfactante por tubo endotraqueal. Estima-se que aproximadamente metade dos pacientes no grupo padrão atingirá o limiar de falha.

"Falha" é definido da seguinte forma:

• FiO2 excedendo 65% por 15 minutos para atingir uma saturação de oxigênio pós-ductal consistente de 88-92%, OU
• Apnéia de grau suficiente para justificar a intubação endotraqueal, OU
• Julgamento do médico assistente de que a intubação endotraqueal é necessária. Todos os indivíduos que atingirem os critérios de falha receberão intubação endotraqueal e terapia surfactante convencional com Infasurf, a menos que seja considerado contra-indicado pelo médico assistente.

Todos os pacientes terão a FiO2 ajustada para manter a saturação de oxigênio pós-ductal de 88-92% e continuarão a receber CPAP nasal até atingirem os critérios de falha ou até a FiO2 < 30%. Se um sujeito não atingir os critérios de falha, o CPAP nasal será desmamado e o bebê será colocado em uma capela de oxigênio até FiO2 = ar ambiente. Os bebês podem então ser removidos do capô e devolvidos ao oxigênio suplementar conforme indicado clinicamente.